技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティング + 医薬品のセミナー・研修・出版物
日米欧3極のバリデーション要件と相違比較
2017年12月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)
2017年12月15日(金) 10時30分
～
16時30分
2017年12月22日(金) 10時30分
～
16時30分
2018年1月31日(水) 10時30分
～
16時30分
2018年2月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
2017年12月14日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション
2017年12月12日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。
グローバル承認申請や商業生産対応をふまえた固形製剤の操作条件の検討・変動と製剤品質評価・影響
2017年12月11日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、Quality by Design (QbD) の基礎に加え、グローバルを考慮した各種ガイドラインを交えて解説いたします。
心因性疼痛における現状を踏まえた診断の見極めと効果的な治療法
2017年12月8日(金) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、誤解されやすい疾患 (線維筋痛症や反射性交感神経ジストロフィー) との鑑別ポイント、望まれる新薬について解説いたします。
臨床試験をより効率よく進めるためのサンプルサイズ設定 実習講座
2017年12月7日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、効率良く臨床研究を進めていくために必要な症例数設計に関する統計について実習を交えて解説いたします。
ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察
2017年12月7日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策
2017年12月7日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。
GMP省令改正を想定した品質リスクマネジメントとCAPAの実践
2017年12月5日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
2017年11月30日(木) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。
製造所 (GMP) と製造販売業 (GQP) の不備事例から学ぶ変更/逸脱管理・取り決め事項とレギュレーション対応
2017年11月30日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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再生医療等製品の臨床試験実施と承認申請書作成の際に留意すべきポイント
2017年11月29日(水) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、講師の開発経験に加え、2016年に発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を踏まえながら詳細に解説いたします。
