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GCP (Good Clinical Practice) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

2018年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、GCTPについて基礎から解説し、GCTP省令には記載されていない実運用で悩まされる課題とその解決策についても詳解いたします。

アルツハイマー病の診断・治療・病態修飾薬の開発

2018年1月30日(火) 14時00分 ～ 17時00分
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海外原薬 (中国等) の安定調達と品質確保のポイント

2018年1月30日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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遺伝子治療薬開発に向けた治験の進め方と承認申請のポイント

2018年1月30日(火) 10時30分 ～ 16時15分
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生体ビッグデータ・AIを用いた創薬・ドラッグリポジショニングの実際・今後と臨床データの創薬活用

2018年1月30日(火) 10時30分 ～ 17時00分
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本セミナーでは、生体ビッグデータを用いて、創薬・DRを行う研究の現状、AIの創薬での使用法の実際、有望視されるビッグデータ創薬・DRおよびAI創薬・DRの方法と実際について詳解いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2018年1月29日(月) 13時00分 ～ 16時00分
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本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応

2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

データインテグリティ 2日コース

2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2018年1月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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医薬品原薬製造時のトラブル事例を踏まえたラボデータ取得とスケールアップ技術

2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時15分
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本セミナーでは、原薬製造時に必要なラボでのデータ取り・実験と、実生産時のスケールアップ及びトラブル事例について解説いたします。

炎症性腸疾患の診断・治療実態と臨床現場より期待される新薬像

2018年1月25日(木) 13時00分 ～ 16時00分
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本セミナーでは、IBD診療に必要な基礎知識や新規治療法の開発状況を含めたトピックスをわかりやすく解説いたします。

打錠障害事例・対策とスケールアップ/ダウンが打錠性に及ぼす影響

2018年1月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。

細胞培養・品質管理の基礎とトラブル対策

2018年1月25日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

医薬品不純物試験における規格及び試験法設定と分析法バリデーション

2018年1月25日(木) 10時30分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品不純物試験について、ICHガイドラインをふまえた具体的な実務対応のポイントと、規格値設定、閾値管理、分析能パラメータ評価の留意点について詳解いたします。

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