ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

• 「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「Risk」について
   4. 「Critical」について
2. これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
   1. Role & Responsibilityが不明確
   2. 手順が不明確
   3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
   4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
   5. モニタリングレポートのQC?
   6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
3. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
   2. ISO9001:2015の構成
   3. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
   4. 品質マネジメントの7つの原則
   5. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
   6. 審査とは?
   7. 審査の目的
   8. 審査の種類
   9. QMSのPDCAサイクル
   10. 品質マネジメントの肝
   11. 継続的改善
4. ISO9001とICH – GCP
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ICH – GCPの2本の柱
   4. ISO9001とICH – GCPの関係
   5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
   6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   7. プロセスとシステム
   8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
   9. 臨床試験のQMSとは?
   10. 臨床試験データの創製プロセス
   11. モニタリングの位置付け
   12. 審査 (監査) の種類
   13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
5. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
   1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制
      • グローバルスタンダードのQM体制
   2. SOPはなぜ必要なのか?
   3. SOPと教育
   4. Delegation Log、JD、研修記録はなぜ重要?
      • 個々の役割の明確化
      • Job Description (職務記述書)
      • 研修記録
   5. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • リスクマネジメントについて
      • リスクベーストアプローチについて
      • リスクアセスメントについて
   6. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • マインドセットを形成するもの
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?
6. Global Communication
   1. Japanese in Global Communication
   2. Global Cultural Differences
   3. English as a Tool of Global Communication
   4. How to apply PDCA Cycle in English Learning
• 質疑応答・名刺交換