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EU PVにおける副作用情報の収集/評価/報告とEU PV査察対応

実務経験から学ぶ

EU PVにおける副作用情報の収集/評価/報告とEU PV査察対応

~3極における安全性情報の取り扱いとその差異 / 安全性情報に関する各国規制と海外症例の評価 (日本症例との差異)~
東京都 開催

開催日

  • 2018年1月25日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 有害事象、副作用情報の取り扱い
  • 安全性情報収集評価体制
  • 海外症例の評価 (海外症例の実際紹介、因果関係評価)
  • EU PV査察 (日本査察との差異)

プログラム

 日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に安全性情報の取り扱いについて、3極において特に差異を確認しておくことは意義あることと思われる。
 本講座では3極における安全性情報の取り扱いに焦点を当てて留意点を論じたい。

  1. 安全性情報に関する各国規制
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 中国
  2. 安全性情報収集評価体制
    1. 情報入手と記録
    2. 安全性評価
  3. 報告の作成
    1. 作成の方法
    2. 資料の保管
    3. 当局への提出
  4. 海外症例の評価
    1. 日本症例との差異
    2. Consumer報告
    3. 海外症例の実際紹介
    4. 海外症例の因果関係評価
    5. CIOMS書式の作成
  5. 査察対応
    1. 査察の実際
    2. 日本査察との差異
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
    • 主な業務: 臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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