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本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。

本セミナーでは、保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点とともに、最新の2022年度診療報酬改定やSaMD (プログラム医療機器) 、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器における安全管理業務について取り上げ、安全管理業務の基礎から解説し、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。