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QMS省令のセミナー・研修・出版物

グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践

2020年1月20日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

2019年12月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、PC実習を交えて基礎から解説いたします。

グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMS対応

2019年12月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2019年12月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。

GCP刷新とE17(MRCT)のインパクト

2019年11月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2019年10月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

2019年10月18日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討

2019年9月30日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QMS省令・ISO13485:2016が求める設計ベリフィケーション、設計バリデーションの評価と、サンプルサイズを決定するプロセスを実務で使えるように具体的に解説いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2019年9月24日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指します。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント

2019年9月17日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説いたします。

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

2019年7月30日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

2019年6月27日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。

ISO-13485:2016対応 2日間セミナー

2019年6月17日(月) 10時30分16時30分
2019年6月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

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