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QMSのセミナー・研修・出版物

ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー

2025年11月27日(木) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2025年10月10日(金) 10時30分2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣

2025年10月9日(木) 13時00分2025年10月22日(水) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

2025年10月3日(金) 13時00分2025年10月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣

2025年9月25日(木) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

2025年9月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策

2025年9月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライセンス契約について取り上げ、ドラフトや交渉実務に活用できる幅広い知識とスキルを習得いただくことを目的に、ライセンスの契約のドラフト・交渉実務のエッセンスを解説いたします。
また、ランニングロイヤリティの計算方法、ミニマムロイヤリティ、ロイヤリティ減額事由、減額緩和の手法にも言及いたします。

バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

2025年9月1日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

2025年8月25日(月) 10時30分2025年9月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

2025年8月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2025年8月19日(火) 13時00分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2025年8月18日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)

2025年8月18日(月) 10時30分2025年8月29日(金) 16時30分
2025年8月18日(月) 10時30分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点

2025年8月7日(木) 10時30分2025年8月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における薬事担当者が知っておくべき、基本的事項や薬事規制を交えた承認/認証取得までの手順と、薬事承認/認証申請書、添付資料 (STED) の作成とポイント及び申請時の対応について、事例を用いて、基礎からわかりやすく解説いたします。

医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント

2025年8月6日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

2025年8月1日(金) 13時00分2026年2月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。

生産現場の統計学入門

2025年8月1日(金) 10時30分2025年8月8日(金) 16時30分
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生産現場の統計学入門

2025年7月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における薬事担当者が知っておくべき、基本的事項や薬事規制を交えた承認/認証取得までの手順と、薬事承認/認証申請書、添付資料 (STED) の作成とポイント及び申請時の対応について、事例を用いて、基礎からわかりやすく解説いたします。

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