技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMSのセミナー・研修・出版物

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

2019年6月27日(木) 13時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。

医療機器プロセスバリデーション入門

2019年6月25日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

ISO-13485:2016対応 2日間セミナー

2019年6月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2019年6月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

改正QMS省令のポイントと対応方法

2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

2019年3月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2019年2月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

改正QMS省令のポイントと対応方法

2019年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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QMS省令改正のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2018年11月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2018年11月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「QMS省令改正のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

QMS省令改正のポイントと対応方法

2018年11月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年11月16日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年10月26日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

2018年9月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2018年8月30日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

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