第1部 医薬品ライセンス契約におけるリスク回避策

(2025年9月17日 10:30〜14:30)

　医薬品ライセンス契約のドラフティングにおいては、発明に限定されない知的財産 (データを含む) の特徴を踏まえた条項、対象知的財産権の保有管理状況の特殊性、医薬品の製造販売に関する法制度、開発・製造・販売の実態 (グローバルでの利活用) 、紛争化しやすい類型等といった当該分野の特徴を考慮した留意点が多く存在します。
　本セミナーでは、これらを踏まえた、医薬品ライセンス契約の条項ドラフトの留意点及びリスク回避について説明します。

1. 医薬品ライセンス契約における特徴的な定義条項
   • 製薬業界の取引や法制度等の状況を踏まえた多数の定義条項に関する説明
2. 医薬品ライセンス契約の当事者に関する条項
   • 特許権の保有管理状況
   • ライセンサーと原権利者との関係
   • ライセンシー側の関係会社を踏まえた対応に関する留意点の説明
3. ライセンスの対象や内容に関する条項
   • ライセンス対象となる知的財産権等
     • ライセンスの性質・種類
     • サブライセンスの有無
     • 適応症・テリトリー等
4. 対象技術やノウハウの開示、技術援助等に関する条項
   • ライセンサー側からの情報開示、ライセンシー側からの情報開示のそれぞれの重要性を踏まえた条項作成の説明
5. ライセンスの対価に関する条項
   • 医薬品特有のマイルストーンの定め方
   • ランニングロイヤルティの計算方法
   • ミニマムロイヤルティ
   • 医薬品ライセンス特有の事情変化を踏まえた対価の調整の方法
   • 対価不返還の合意等に関する説明
6. ライセンシーにおけるDevelopmentやCommercializationに関する条項
   • 定める意義
   • 開発に関する義務の定め方の特徴
   • 商業化に関する定め方の特徴
   • 違反の場合の効果等の説明
7. ガバナンス、Joint Steering Committeeに関する条項
   • ライセンサー・ライセンシーの意思形成の工夫
   • Joint Steering Committeeの設置
   • 典型的な運営方法に関するルールの説明
8. 表明保証に関する条項
   • 表明保証の実務的意義
     • 表明保証の時点
   • 医薬品ライセンス契約における表明保証条項の典型的項目
   • 表明保証条項の交渉における実務的な文言調整
   • 表明保証違反の効果
   • 表明保証条項に関する契約交渉上の留意点に関する説明
9. 秘密保持義務に関する条項
   • 秘密保持の重要性
   • 秘密情報の定義
   • 秘密保持義務の例外
   • 監査等に関する説明
10. 案件や取引の公表に関する条項
    • 公表に関する確認・意思形成に関する条項等の説明
11. 競業避止義務に関する条項
    • 競合製品の定義
    • 競業避止の期間等の定め方に関する考慮要素
    • 工夫等の説明
12. 契約終了事由に関する条項
    • 一般的な終了事由
    • 医薬品ライセンス契約特有の終了事由に関する留意点
    • 一部解除等に関する説明
13. ライセンス契約終了時の対応
    • テリトリー内での販売体制の想定
    • 移行に関する協力等の観点も踏まえた説明
14. 損害賠償条項等
    • 権利侵害への対応
    • 補償の範囲
    • 補償の条件
    • 上限等についてのリスク回避
    • 交渉上の留意点に関する説明
15. 準拠法・紛争解決手段
    • 仲裁条項作成の際の具体的な留意点
    • 医薬品ライセンス契約の特性を踏まえた紛争解決に関する説明
• 質疑応答

第2部 医薬品のライセンスイン、アウトを想定した開発早期段階での事業性評価

(2025年9月17日 14:45〜16:30)

　日本国内のアカデミア、研究所からの創薬数が減少する中、内資製薬会社においては海外バイオベンチャー等からのライセンスインによる開発パイプラインの拡充が増えている。また、様々な要因により欧米では上市されていても、日本国内では開発すら進んでいない国内未承認薬の増大に伴うドラッグロス・ドラッグラグは社会的課題になっている。製薬ベンチャー企業の中には、研究部署を持たずライセンスインして開発を進めて、出口戦略としてライセンスアウトを目指いるところも多くなってきている。
　本講座では、内資製薬会社や製薬ベンチャー企業に向けて、ライセンスイン・アウトを想定した開発早期での事業性評価のポイントについてお話したい。

1. 日本における創薬、開発の現状
2. 日本の薬価制度と薬価算定の概要
3. 開発早期段階での事業性評価
   1. 事業性評価とは?
   2. 事業性を評価する方法
   3. キャッシュフローと割引率
   4. 事業性評価の流れとツール
   5. 製薬企業における事業性評価
   6. 売上予測
   7. 有病率と罹患率
   8. 市場調査
   9. TPP:Target Product Profile
   10. 創薬初期からのTPP – 市場調査 – 事業性評価
   11. Quality Management System (QMS)
   12. リスクマネジメントプロセスとツール
   13. デシジョンツリー分析
   14. NPV (Net Present Value) 法によるNPV算出
   15. 医薬品のライセンスイン・アウトを想定した事業性評価
4. まとめ
• 質疑応答