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本セミナーでは、QC・QAの実務経験をもとに、現場で実際に発生した事例を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

2024年のFDA組織改編や2025年から拡大された海外製造所への無通告査察など、バイオ医薬品を取り巻く査察環境は大きく変化しています。
本セミナーでは、改訂された査察官遵守プログラム「CPGM7356.002M」の重要ポイントを軸に、FDA定期査察の最新動向と実践的な対応策を解説いたします。
Warning Letterの分析や査察で重視される確認項目、データインテグリティ、品質システム、QMM (品質マネジメント成熟度) への対応まで、査察に備えるための実務知識を体系的に習得いただけます。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMP監査において「まず見るべきポイント」「質問の仕方」など、抑えるべき監査の勘所を解説いたします。

本セミナーでは、GAMPや適正管理ガイドラインの正しい解釈、計画書からDQ/IQ/OQ/PQ、報告書、電子署名を含む文書管理まで「何を、どこまで検証すればよいか」「どの文書を作成すべきか」といったCSV実務の疑問を、ケーススタディを交えながらわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、注射剤の受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに解説いたします。

本セミナーでは、DMF/MFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を解説いたします。

本セミナーでは、事業価値評価について基礎から解説し、医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価と投資の意思決定について、どの製薬会社も悩んでいる「あるある問題」を踏まえた実践的な手法や考え方を解説いたします。

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

本セミナーでは、R&D部門のデータ共有・利活用の実情、属人的データ共有状況が生み出される原因、属人的データ共有状況が引き起こす問題、報告書の共有で期待して良いこと・良くないこと、機械学習などのMIの特性と注意すべき点、R&D部門においてデータベースと機械学習を連携させていく場合の注意点、データベース導入時・運用時に陥りがちな落とし穴とそれを防ぐ方策について、詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・化学・材料系の研究開発者を対象に、これまでExcelで行っていた実験データの管理やデータ整理をPython (Pandas) に置き換え、業務の効率化を図るための方法と留意点について解説いたします。