技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

最近の国内外の包装技術開発の事例とパッケージトレンド

2018年12月5日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。

ドライアイの治療薬開発と新しい標的での創薬、モデル活用

2018年12月5日(水) 10時00分17時00分
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GMP・バリデーション入門講座

2018年12月4日(火) 10時00分17時00分
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非GLP試験における信頼性確保

2018年11月30日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

経皮吸収の考え方とその評価法

2018年11月30日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。

薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2018年11月30日(金) 13時00分16時30分
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ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年11月30日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点

2018年11月30日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。

非臨床試験における計画とデータ解析入門

2018年11月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、非臨床試験の計画とデータ解析について基礎から解説いたします。
多くの事例を交えし、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説いたします。

新薬申請で適切な薬価取得のための薬価申請・価格戦略

2018年11月30日(金) 10時00分17時00分
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本セミナーでは、薬価申請の準備段階から保険収載後の供給開始報告書まで具体例を交えて解説いたします。

医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき

2018年11月29日(木) 13時00分16時30分
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作業員レベルに合わせたGMP教育実践講座

2018年11月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識とQuality Cultureを、GMPのスペシャリストが分かりやすくかつ詳細に解説いたします。

GCP実践講座

2018年11月29日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2018年11月29日(木) 10時30分16時30分
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医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

2018年11月28日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

かゆみの病態モデル作製と抗体医薬を含む新薬開発の展望

2018年11月28日(水) 10時00分17時00分
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本セミナーでは、かゆみを惹起する物質・メカニズム、NCマウスでなくともアトピー性掻痒を評価する実験方法、かゆみの病態モデル作製と抗体医薬を含む新薬開発の展望について解説いたします。

高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント

2018年11月27日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を解説いたします。

GMP入門講座

2018年11月27日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去

2018年11月27日(火) 10時30分16時45分
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本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント

2018年11月22日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策

2018年11月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。

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