技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (Common Technical Document) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
実例で学ぶスケールアップ・ダウン失敗例/解決 (対処) 法とスケールアップに強い晶析
2017年2月23日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、スケールアップの基礎から解説し、前臨床試験、臨床試験、商用製造開始、商用製造開始後、各ステージでのスケールアップ製造のポイント (考え方) を実際に経験した例 (失敗例) を参考に説明いたします。
更に、どのように対処、解決したかも説明いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2017年2月22日(水) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
先発品企業のためのジェネリック対抗の落とし穴と製品マネジメント戦略
2017年2月21日(火) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品などにおける特許切れ対応や、製品マネジメントとゾロ対策について解説いたします。
抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤などの特徴、加工方法、評価方法
2017年2月21日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤について、具体的な製品サンプルやデモを交えて、分かりやすく解説いたします。
超高齢社会を見据えた関節リウマチ基礎講座
2017年2月21日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リウマチ診療と開発の現状、患者が求めている医療、今後のリウマチ診療の動向について、講師の経験を交えて詳解いたします。
実際に起きたトラブル事例から学ぶスムーズな技術移転方法と同等性評価
2017年2月20日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。
各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
2017年2月20日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習
2017年2月13日(月) 10時30分
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17時30分
2017年2月14日(火) 10時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法
2017年2月6日(月) 12時30分
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16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
