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本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
そして、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスを解説いたします。

ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。
データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明いたします。

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

本セミナーでは、構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説いたします。