技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新薬創出に向けたTarget Product Profile

新薬創出に向けたTarget Product Profile

~医薬品研究開発ステージに沿ったTPPの活用目的・構成要素・基本的な考え方 / TPPテンプレート例~
東京都 開催

開催日

  • 2019年5月28日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • Target Product Profileの基本的考え方
  • Target Product Profileの活用目的に応じたテンプレート作成・活用
  • Target Product Profileの特性・種類
  • プロジェクトマネジメント基礎知識
  • マーケティング基礎知識
  • 開発戦略立案・コミュニケーションツール
  • Go/No Go意思決定
  • 様々な団体で行われている具体的取組み

プログラム

 不確実性の高い医薬品研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) は、ゴール (新薬創出、実用化) からそれに向けた手法 (開発戦略、臨床試験計画) を体系的にまとめる戦略ツールであり、製薬企業では以前より活用されてきているが、近年では日本医療研究開発機構 (AMED) でも研究費採否に活用を始めている。一方で、現在でもTPPに関するいわゆる業界を代表するような定型フォーマットは存在しない。なぜならば戦略ツールとして使用するためには、テンプレートさえ埋めれば良いわけではなく、その本質的な意味、価値を理解する必要があり、その過程においては普遍的な一つの考え方に収束することが適切でないためである。
 本講座では、TPPを効果的に活用していくために必要な基本的な考え方を踏まえたのち、活用目的に応じた構成要素、テンプレート案を共有し、参加者とともに本質的に必要な情報について議論していきたい。

  1. 医薬品開発の特徴
  2. なぜ (Why) Target Product Profileが必要なのか – その活用目的は?
    • 目的によってTPPに何を (What) 書くか (構成する要素) が変わる
    • 目的によってTPPにどう (How/How much) 書くかが変わる
  3. TPPを活用するために最低限必要なマーケティング基礎知識
  4. Target Product Profile 構成要素
    • FDAが考えるTarget Product Profile
    • 治療が生み出すValueの観点からみたTarget Product Profile
  5. TPPをどう書くか?
    • 開発戦略のためのTPP
    • 意思決定のためのTPP
    • コミュニケーションツールとしてのTPP
    • 製品価値最大化のためのTPP
    • グラント取得のためのTPP
    • 導出戦略におけるTPP
  6. TPPテンプレート例
  7. TPP活用のために最低限必要なプロジェクトマネジメント基本知識
    • Scope Management
    • Quality / Risk Management
    • 最新の動向
  8. より良い意思決定のために
    • 初期開発におけるPOC Criteriaの活用
    • 様々な取組み
    • 5R Concept
    • ありがちな問題点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 塚本 淳
    第一三共 株式会社 研究開発本部 開発統括部 開発薬事部
    部長

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/5/28 GMP監査を1日で終わらせるコツ 東京都
2019/5/28 CTD-Q記載/CMC審査 特集セミナー 2日間講座 東京都
2019/5/28 有害事象/副作用の適切な用語選択のための臨床検査値推移と病態/発現事象との結びつき 基礎講座 東京都
2019/5/29 リスクベースに基づいたユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成 東京都
2019/5/29 日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査 東京都
2019/5/29 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方 東京都
2019/5/29 探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発 東京都
2019/5/30 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 東京都
2019/5/30 医薬品開発を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 東京都
2019/5/31 再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント 東京都
2019/5/31 中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例 東京都
2019/5/31 ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) 東京都
2019/6/4 原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント 大阪府
2019/6/5 再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント 大阪府
2019/6/6 バイオ医薬品分析におけるパラメータ・チャートの読み方とバリデーション 東京都
2019/6/6 製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務 大阪府
2019/6/6 GVP対応講座 大阪府
2019/6/7 医薬品市場・売上予測と販売計画立案スキルのマスター 東京都
2019/6/12 神経障害性疼痛のメカニズム、治療と今後の新薬への期待 東京都
2019/6/13 データインテグリティ対策 2日間講座 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価