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新薬創出に向けたTarget Product Profile

新薬創出に向けたTarget Product Profile

~医薬品研究開発ステージに沿ったTPPの活用目的・構成要素・基本的な考え方 / TPPテンプレート例~
東京都 開催

開催日

  • 2019年5月28日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • Target Product Profileの基本的考え方
  • Target Product Profileの活用目的に応じたテンプレート作成・活用
  • Target Product Profileの特性・種類
  • プロジェクトマネジメント基礎知識
  • マーケティング基礎知識
  • 開発戦略立案・コミュニケーションツール
  • Go/No Go意思決定
  • 様々な団体で行われている具体的取組み

プログラム

 不確実性の高い医薬品研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) は、ゴール (新薬創出、実用化) からそれに向けた手法 (開発戦略、臨床試験計画) を体系的にまとめる戦略ツールであり、製薬企業では以前より活用されてきているが、近年では日本医療研究開発機構 (AMED) でも研究費採否に活用を始めている。一方で、現在でもTPPに関するいわゆる業界を代表するような定型フォーマットは存在しない。なぜならば戦略ツールとして使用するためには、テンプレートさえ埋めれば良いわけではなく、その本質的な意味、価値を理解する必要があり、その過程においては普遍的な一つの考え方に収束することが適切でないためである。
 本講座では、TPPを効果的に活用していくために必要な基本的な考え方を踏まえたのち、活用目的に応じた構成要素、テンプレート案を共有し、参加者とともに本質的に必要な情報について議論していきたい。

  1. 医薬品開発の特徴
  2. なぜ (Why) Target Product Profileが必要なのか – その活用目的は?
    • 目的によってTPPに何を (What) 書くか (構成する要素) が変わる
    • 目的によってTPPにどう (How/How much) 書くかが変わる
  3. TPPを活用するために最低限必要なマーケティング基礎知識
  4. Target Product Profile 構成要素
    • FDAが考えるTarget Product Profile
    • 治療が生み出すValueの観点からみたTarget Product Profile
  5. TPPをどう書くか?
    • 開発戦略のためのTPP
    • 意思決定のためのTPP
    • コミュニケーションツールとしてのTPP
    • 製品価値最大化のためのTPP
    • グラント取得のためのTPP
    • 導出戦略におけるTPP
  6. TPPテンプレート例
  7. TPP活用のために最低限必要なプロジェクトマネジメント基本知識
    • Scope Management
    • Quality / Risk Management
    • 最新の動向
  8. より良い意思決定のために
    • 初期開発におけるPOC Criteriaの活用
    • 様々な取組み
    • 5R Concept
    • ありがちな問題点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 塚本 淳
    第一三共 株式会社 研究開発本部 開発統括部 開発薬事部
    部長

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

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