技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)のセミナー・研修・出版物

コンピュータバリデーション (2日間)

2014年4月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円 → 割引受講料 64,800円

グローバルPV対応実務

2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年5月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーは、ファーマコビジランスのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 76,000円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法

2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。

21 CFR 820 QSRセミナー

2014年3月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション

2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション (2日間)

2014年3月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2014年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

2013年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化への工夫

2013年12月9日(月) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

非臨床試験における信頼性確保/保証の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施のチェックポイント

2013年11月28日(木) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法と洗浄作業手順書の作成

2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、洗浄バリデーションついて基礎から解説するとともに、許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて詳細致します。

コンピュータバリデーションSOP作成入門

2013年11月11日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。

国際共同臨床試験に対応した治験依頼者SOPのバリエーションと設定

2013年10月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点について解説し、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行います。

OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント

2013年9月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説いたします。

PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2013年10月16日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説コース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 →早期申込割引受講料 84,000円

コンピュータ化システムバリデーション実施の留意点と査察対応

2013年9月5日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、大きく変わるバリデーションのポイントとMS-Excelなどの電子記録の管理方法について、わかりやすく丁寧に解説を行います。

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