技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

Zoomを使ったライブ配信セミナー

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

～文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
オンラインセミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

開催日

  • 2020年7月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • GMP省令の改正点
  • GMP文書管理の基本
  • データインテグリティの確保のための文書管理

プログラム

　GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. GMP3原則とヒューマンエラー
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
    7. GMP省令の改正点
  2. SOP、記録書のポイント
    1. 工程管理の記載
    2. 記憶にするな
    3. 転記ミス
    4. できないことを書くな!
    5. しているはず
  3. ダブルチェック
    1. 責任と権限
  4. データインテグリティ
    1. 真正性
    2. 見読性
    3. 保存性
  5. CAPA
    1. 教育訓練の徹底
    2. 犯人捜しと叱責
  6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
    1. 見える化
    2. 品質方針
    3. PDCAサイクル
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 中川原 愼也 氏
    高田製薬 株式会社 生産本部
    品質統括担当部長
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

オンラインセミナーに申し込む
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/7/13 1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」 オンライン
2020/7/13 説得力ある医薬品・市場売上予測とその説明資料作成 オンライン
2020/7/13 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日間) オンライン
2020/7/13 分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準 オンライン
2020/7/13 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (1日目) オンライン
2020/7/13 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2020/7/14 精度の高い医薬品売上予測の実践 東京都
2020/7/14 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日目) オンライン
2020/7/14 再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント オンライン
2020/7/14 海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点 オンライン
2020/7/16 GMP超入門 オンライン
2020/7/16 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門 東京都
2020/7/16 GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方 東京都
2020/7/20 グローバル申請を念頭においた試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例 (中級編) 東京都
2020/7/20 GVP基礎講座 東京都
2020/7/21 医療系AIプログラムの事業化プロセスと知財戦略 オンライン
2020/7/21 毒性学的評価による洗浄バリデーション 東京都
2020/7/21 非GLP試験における信頼性確保 東京都
2020/7/22 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 オンライン
2020/7/22 製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
ページのトップヘ