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本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、監査証跡の基礎から解説し、具体的なレビュー内容、必要十分な効率的なレビュー、データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待、電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント、データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

本セミナーでは、医療機器の国内臨床開発を適正に実施し、成功させるためのGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用ノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の国内臨床開発を適正に実施し、成功させるためのGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用ノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

本セミナーでは、実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明いたします。