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医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント

医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント

~出荷判定者の責務と必要な能力、データ改竄/隠蔽を起こさない企業風土の醸成~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ミスやデータ改竄を未然に防ぐための文書・記録の書き方と管理手法を、豊富な実例をもとに具体的に解説いたします。

配信期間

  • 2025年10月23日(木) 10時30分2025年11月3日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年10月23日(木) 10時30分

受講対象者

  • 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者

修得知識

  • PQS、QRM、知識管理とは何か
  • なぜ品質不正がおきるのか
  • 品質不正をなくすための行政の動向
  • 隠蔽を暴くための製造指図記録書への工夫
  • 適切なQuality Cultureを醸成するために必要なこと

プログラム

 出荷可否判定のための膨大な記録類を少人数のQA員でつぶさにチェックするのは難しい。しかも、現場作業や製剤技術に疎いQA員では、データ改竄/隠蔽などの不正を暴くことはできない。
 結局は、現場作業員との信頼関係を深めること、データ改竄/隠蔽を起こさない企業風土を醸成することが出荷判定の効率化になる。そのためには具体的に何を実施すべきかを提案する講座である。

  1. 最新GMPが要請する医薬品品質システム (PQS) とは
    1. リスクベースGMPへの転換
    2. 医薬品の品質保証に必要なこと
    3. PQSは全職員が参画して実施するもの
    4. QRM (品質リスクマネジメント) および知識管理とは
  2. そもそも出荷判定者 (AP) とは
    1. PIC/SのAP (Authorised Person) と我が国出荷判定者の相違点
    2. 出荷判定者の責務と必要な能力
    3. 製造委託時の留意点
  3. QAの責務完遂能力に問題はないか
    1. PQSにはDI (データの完全性) が必須要件
    2. 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
    3. 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
    4. 原薬調達の現状 (カントリーリスク)
    5. 外国の原料供給業者に対する留意点
  4. データ改竄を起こす企業の特徴
    1. 体質 (Quality Culture) に問題のある企業
    2. データ改竄/捏造を起こす遠因
    3. ミスを叱責すると、隠蔽/捏造に走る
  5. 品質不正事案に対する行政の動き
    1. 少量多品種構造の改善へ
    2. 薬価制度の改革
    3. 隠れて製法変更させないために (ICH – Q12ガイドライン)
  6. 自分勝手な作業をさせないために
    1. SOPの不備はないか
    2. 適正な教育訓練がなされているか
    3. 再教育はミスの再発防止策にならない
  7. 指図記録書の見直し
    1. 製造指図記録書の適切なフォーマット
    2. 製造指図書はSOPの省略版、省略化による問題
    3. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
    4. 時刻記録は重要
    5. 異常時に作業者は戸惑う
  8. 現場作業員の気づきとその記録の重要性
    1. そもそも逸脱管理の目的は何?
    2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    3. ちょっとした情報の顕在化と記録は重要
    4. 製造部門は特記事項を書きたがらない
    5. ちょっとした異常への対処法
  9. 現場作業員の人材育成が重要
    1. 労働観は変化した
    2. あるべき教育訓練
    3. 理由・根拠を示すことが重要
    4. GMP集合教育を「対等・協働型」に
  10. データの信頼性 (DI) を確保するためには
    1. 管理されていない文書の使用は禁止する
    2. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
    3. ダブルチェックの2つの目的
    4. 不適切指導事例
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年10月23日〜11月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/3 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/9/3 E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 オンライン
2025/9/3 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/5 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/9/10 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン

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