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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

製造現場におけるヒューマンエラーの実例・防止と作業員の意識向上策

2021年2月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場におけるヒューマンエラーの原因と有効な防止策を、豊富な事例を踏まえて解説いたします。

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

2021年2月15日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

化粧品広告の実務者が押さえておくべき広告法規制動向と広告表現の重要ポイント

2021年2月12日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

2021年2月10日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥について基礎から解説し、凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい知識を、演者の経験を基に具体的に紹介いたします。

Excel実習で学ぶ 医薬品の販売数量と薬価の予測

2021年2月9日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み

2021年2月9日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

ICTを活用したリモート監査の研究が進められており、医療機関のシステムに外部からアクセスすることなく、従来と同等の監査業務を実現できる可能性が高まっています。
本セミナーでは、リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入の取り組みについて経緯や最新情報を共有するとともに、リモート監査モデルを紹介いたします。
リモートSDVおよびリモート監査に関する情報共有と参加者を交えた意見交換により、より適切なモニタリングおよび監査モデル開発のヒントを探ります。

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2021年2月5日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

2021年2月5日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

薬物動態の基礎と活用 (2日間講座) アーカイブ配信

2021年2月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMPに対応した試験検査室管理の重点ポイント

2021年2月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 (2日間)

2021年2月4日(木) 13時00分15時45分
2021年2月18日(木) 13時30分15時45分
オンライン 開催

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

2021年2月4日(木) 10時30分16時30分
2021年2月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説いたします。

変形性関節症の現状、臨床試験のポイント/求める新薬像

2021年2月4日(木) 9時00分13時00分
オンライン 開催

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2021年2月2日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2021年1月29日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。

CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名) 、データインテグリティの基礎から解説し、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に詳解いたします。

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

薬物と化粧品有効成分の経皮送達技術と皮膚および体内分布制御手段

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

適切な場所に、適切な量を、適切な時間、分布させる」ドラッグデリバリーシステム (DDS) 技術。
そのDDS技術の基本概念を踏襲しながら新しい技術や考え方を用いて従来品と区別化することが経皮吸収型DDS (TDDS) 、外用剤、機能性化粧品を開発するうえで重要となります。
本セミナーでは、「皮膚バリアーの特徴や経皮吸収経路などの基礎的な内容や、科学物質の経皮送達技術」について総論を話した後、「経皮吸収速度の修飾や吸収促進剤の利用などの技術的な面」を解説、最後に「TDDSを使用した新規製品に結び付く新しいアイデアやシードにはどのようなものが考えられるか」について解説いたします。

バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント

2021年1月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2021年1月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2021年1月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

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