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本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの観点から、具体的事例を示しながら解説いたします。

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説いたします。

本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティ対応の具体的ポイント、生データ/オリジナルの重要性、データインテグリティ対応手順書作成の考え方・ポイントについて、豊富な経験に基づき、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、CDMO戦略のリアル構築法とネットワーク活用法をについて、30年以上の外資医療機器/診断薬/医薬品メーカーでの経験を有する講師が解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても解説いたします。

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。