技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信をご希望の場合は、2021年9月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。
近年のPIC/SやICHによるGMPグローバル化の中、医薬品のサプライチェーンにおいてはCMO (製造受託事業) や円滑な原料調達を目的とした供給者 (サプライヤー) 管理が益々その重要度を増している。
また、医薬品の委受託製造は、欧米では1990年代ごろから製薬産業の発展に大きく寄与してきたが、わが国においては2005年4月の薬事法改定により全面製造委託、試験委託が可能となり、受託製造をビジネスとして本格的に行うCMO (Contract Manufacturing Organization) が近年非常に発展しているのが現状である。
他方、サプライヤー管理の対象が、GMP要件の広がりに伴いこれまでの原材料の直接の製造業者のみに限定されず、関連する製造機器や製造支援設備メーカー、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして製品を流通させる代理店、仲介業者、貿易業、流通業者なども加え、より広範な領域にまで拡大しているが、これらを適切に管理することが、医薬品の恒常的な品質確保や安定供給にとっては必要不可欠と言ってもよい状況にある。今年8月1日公布のGMP省令改正においても「供給者管理」が、その重要性に鑑みGMP上の管理規定として省令化された。製造販売業者や製造業者が行うべきCMOやサプラーヤー管理が適正でない場合には、市場へ製品供給不可、引いては市場への製品欠品という深刻な事態を招くことにもなりかねない。
今回は、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2021/10/19 | 改正GMP省令の理解と現行GMP・改正GMP省令とのギャップ分析をふまえた品質保証体制の整備/文書・記録の整備 | オンライン | |
| 2021/10/19 | 医薬品エリア戦略における目標達成のための売上データ活用術 | オンライン | |
| 2021/10/19 | 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント | オンライン | |
| 2021/10/20 | 体外診断用医薬品の事業化、開発マネジメント | オンライン | |
| 2021/10/20 | 再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の広がりと事業化 | オンライン | |
| 2021/10/21 | GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 | オンライン | |
| 2021/10/21 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2021/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
| 2021/10/21 | GVP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2021/10/22 | 原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応) | オンライン | |
| 2021/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2021/10/25 | 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2021/10/25 | 医薬品売上予測・市場予測の基礎技術と考え方の基本 | オンライン | |
| 2021/10/25 | 三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント | オンライン | |
| 2021/10/25 | バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い | オンライン | |
| 2021/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント | オンライン | |
| 2021/10/26 | 医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門 | オンライン | |
| 2021/10/26 | バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 | オンライン | |
| 2021/10/27 | 中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント | オンライン | |
| 2021/10/27 | 初学者のための抗体医薬品の品質管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |