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GQP (Good Quality Practice)のセミナー・研修・出版物

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2017年3月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

欧州での医療機器開発とCEマーキング取得のポイント

2017年2月24日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器開発において薬事申請・臨床試験実施の日欧の比較から見えてくるポイントを解説いたします。

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘

2016年12月12日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座

2016年11月29日(火) 10時30分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。

医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例

2016年10月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。

再生医療等製品のGCTP省令のポイント及び細胞培養加工施設の設計と査察対応

2016年10月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。

製造販売業にとって遵守すべきGQP入門

2016年10月17日(月) 10時30分 ～ 17時00分
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海外サプライヤー・品質契約・管理 2日間コースセミナー

2016年7月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2016年7月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説

2016年3月29日(火) 13時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説

2016年1月29日(金) 13時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

再生医療等製品に関わる規制要件 (GCTP) と構造設備導入の留意点セミナー

2016年1月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) 」について、初心者にもわかりやすく解説します。

医薬品原料等のサプライヤー監査入門

2015年10月30日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP監査の実施と対応について、業務歴一年未満の方にもわかりやすく解説いたします。

試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査とサンプリング対応のポイント

2015年10月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

再生医療等製のGCTP申請とGCTP省令対応

2015年9月3日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。

試験検査室管理 入門講座

2015年7月30日(木) 13時00分 ～ 17時00分
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本セミナーでは、試験検査室管理 (QC) として、GMPが求める点を基本から解説し、品質システムとして、品質部門が担うべき品質保証 (QA) について解説いたします。

医薬品製造における逸脱・OOS・作業ミス事例考察と低減・CAPA対応

2015年6月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

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