技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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国内における企業不祥事 (承認書と製造実態との乖離等) の再発防止及び海外GMPとの整合性を図ることを目的に、医薬品医療機器等法及びGMP省令が大幅に改正され2021年8月1日から全面的に施行となった。例えば、製造業における経営者の役割が薬事上で曖昧であったが、法令遵守における経営者の役割が明確になり医薬品品質システム (GMPを含む) の責任者の位置づけとなった。また、製造業における品質保証 (以後、製造QA) の役割が曖昧であったが、企業内第三者の立場で製造管理及び品質管理の業務を検証する役割が明確になった。くわえて、製造業に承認書遵守、文書記録の信頼性確保、交叉汚染防止の措置、変更・逸脱管理の強化などGMP省令は抜本的に改正された。製造販売業及び製造業QA部員養成が急務と云われている。
このため、
(2021年10月18日 12:30～16:30)
今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、を把握する
(2021年10月19日 10:30～16:30)
これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。
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