技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講の場合は、2021年10月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
QCの重要な役割の一つが受入れ試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2021/9/24 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン | |
| 2021/9/24 | 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー | オンライン | |
| 2021/9/27 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2021/9/27 | 実施事例で学ぶQuantitative Systems Pharmacology (QSP) の基礎と実践 | オンライン | |
| 2021/9/27 | 3極の副作用報告における電子報告/データベース規制の違いとシングルデータベース化採否の違いによる基本的検討 | オンライン | |
| 2021/9/27 | ICH M7におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの解説とエキスパートレビューの仕方/判断の考え方 | オンライン | |
| 2021/9/28 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | 東京都 | オンライン |
| 2021/9/28 | 医薬品マーケティング戦略策定と販売計画策定 | オンライン | |
| 2021/9/28 | 医薬品品質システムコース (5日間) | オンライン | |
| 2021/9/28 | データインテグリティ コース | オンライン | |
| 2021/9/28 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2021/9/28 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例 | オンライン | |
| 2021/9/28 | 中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2021/9/29 | 改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査 | オンライン | |
| 2021/9/29 | GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2021/9/29 | 中国最新薬事規制及び日中薬事・メディカル表現の比較 | オンライン | |
| 2021/9/30 | 製造部門におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2021/9/30 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント | オンライン | |
| 2021/9/30 | バリデーション コース | オンライン | |
| 2021/9/30 | アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |