技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査

原薬GMP超入門

改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査

~条文解説から実生産移行後の課題まで / 原薬の品質管理・品質保証にむけて今すべきこと~
オンライン 開催

アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年10月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、原薬に求められる品質管理について、GMPガイドから改正GMP省令まで、幅広く解説いたします。

開催日

  • 2021年9月29日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 品質保証部門:
    • 国内外の製造委託先の管理 (監査)
    • 不正製造とコンプライアンス
    • 改正GMP省令に基づくQAの責務
    • 世界における日本のGMP
    • 海外製造所の利用手続き
    • PMDAの実施する海外製造所査察概要と指摘事項
    • 模擬査察の理解
    • 生産移行後のパートナーシップ
  • 開発部門/購買部門:
    • 海外原薬の選択と課題
    • 原薬サプライヤの選定と評価法
    • 原薬コストアップの要因

プログラム

 2021年8月1日に、改正GMP省令が施行された。今回の改正の重要なポイントは、医薬品品質システム、品質リスクマネジメントの省令取込みとともに、日本がPIC/S加盟申請時に問題となったいわゆる「6つのギャップ」も取り込まれたことである。ギャップの1つであった「原料等の供給者管理」は、国内外の原薬製造所の適正な管理を求めるものである。
 ジェネリック医薬品の使用が国策として推進される中で、特にジェネリック医薬品メーカー等は、コスト面の理由も含め海外原薬の選択を避けて通れないのが実情である。
 本セミナーでは、これらの実態を踏まえ、海外原薬の調達を担当する者が理解しておかなければならないGMP上の課題・問題点 (原薬GMPを含む) を整理するとともに、承認取得から実生産移行後のサプライヤ管理にも触れる。

  1. 医薬品とは
    1. 医薬品の定義
    2. 医薬品の特性
  2. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
    1. コンプライアンスとは
    2. 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か?
    3. 品質保証とはどういうことか?
  3. コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
    1. 製薬業界でのコンプライス違反
  4. GMPの前に
    1. 5S活動の有用性
  5. GMPの生い立ち
    1. GMPのはじまり (米国)
    2. 世界の中の日本のGMPの位置付け
    3. 日本の法体系とGMP
    4. 日本のGMPはどのように浸透したか?
    5. GMP省令と薬局等構造設備規則
  6. 原薬GMPガイドライン
    1. GMP基準を統一できないか?
    2. 原薬GMPガイドラインの適用範囲
  7. GMPは何を求めているのか?
    1. GMPの概念とは?
    2. GMPのソフトとハード
    3. GMPの三原則という考え方
  8. 改正GMP省令
    1. 改正GMP省令 (2021年4月28日公布) のポイント
  9. 業界団体のアンケートから見る原薬の海外依存
  10. 原薬サプライヤ選定と評価法
    1. 事前調査と試作
    2. 原薬の粒子径について
    3. 原薬の結晶形について
    4. 原薬の規格試験
    5. 原薬の安定性試験
    6. 改正GMPs法令対応サプライヤ管理
      1. サプライヤの資格認定
      2. 供給者の適格性審査の手順とポイント
      3. 海外サプライヤ管理
  11. 海外製造所の利用手続き (原薬製造所)
    1. 外国製造業者認定
      1. 外国製造業者認定調査
      2. 外国製造業者認定の流れ
    2. MF登録制度
      1. MF登録制度の概要
      2. MF国内管理人の問題
    3. GMP適合性調査
      1. 製造販売承認の要件
      2. GMP適合性調査の法的根拠
      3. 調査権者
      4. GMP適合性調査の流れ
      5. GMP適合性調査の留意点
      6. GMP適合性調査の目的
      7. GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか?
      8. 過去の重度不備事項の例
  12. GMP適合性調査対策としての模擬査察
    1. 海外製造所に対する模擬査察の実施
  13. GQP取決めとGMP監査
    1. GQP取決め (GQP省令)
    2. 製造業者等の監査
      1. GMP監査での新たな調査項目
      2. GMP監査のタイミングと確認事項
  14. 実生産移行後の課題
    1. 変更管理
      1. 変更管理の課題
    2. 逸脱管理
    3. 薬価改定の影響 (価格交渉)
    4. 安定供給に関する行政の考え方
      1. 安定供給マニュアル
    5. パートナーシップ
    6. 原薬製造国の開示要求
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/10/18 改正GMP省令の理解と現行GMP・改正GMP省令とのギャップ分析をふまえた品質保証体制の整備/文書・記録の整備 オンライン
2021/10/18 食品関連法規と法令違反表現の徹底分析セミナー オンライン
2021/10/19 医薬品エリア戦略における目標達成のための売上データ活用術 オンライン
2021/10/19 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント オンライン
2021/10/20 体外診断用医薬品の事業化、開発マネジメント オンライン
2021/10/20 再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の広がりと事業化 オンライン
2021/10/21 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 オンライン
2021/10/21 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2021/10/21 医薬品GCP 超入門講座 オンライン
2021/10/21 GVP基礎講座 (2日間) オンライン
2021/10/22 GMP入門講座 オンライン
2021/10/22 原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応) オンライン
2021/10/25 医薬品売上予測・市場予測の基礎技術と考え方の基本 オンライン
2021/10/25 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) 東京都 会場・オンライン
2021/10/25 三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント オンライン
2021/10/25 バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い オンライン
2021/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント オンライン
2021/10/26 医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門 オンライン
2021/10/26 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 オンライン
2021/10/27 中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定