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臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方

逸脱発生時のRCAとCAPAの実践ワークショップ

臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方

~ICH E6 R2におけるQMSとIssue マネジメント~
東京都 開催

開催日

  • 2018年7月26日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
  • 治験でありがちなIssue
  • RCA (原因分析) ・CAPA策定の実践
  • 実践編ワークショップ (テーマ例)
    • プロトコルと同意説明文書案の不整合
    • CRO management
    • 検体提出ミスなど

プログラム

 臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学びます。
 臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られます。

  1. ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
    1. QMSとは?
    2. Issue managementとは?
    3. Risk managementとは?
  2. 治験でありがちなIssue
    1. スポンサー側
    2. 医療機関側
    3. Issueの分類
  3. 実践編ワークショップ ~RCAの掘り下げとCAPAの策定
    1. テーマ案:
      • プロトコルと同意説明文書案の不整合
      • CRO management
      • 検体提出ミス
      • 再同意取得漏れ
        (※ワークショップテーマは変更する場合がございます)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 筒泉 直樹
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)

会場

連合会館

4F 401

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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