技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点

2019年9月6日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2019年9月6日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

腸内細菌叢の臨床的応用とデータの取得・解析

2019年9月5日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、腸内細菌叢について基礎から解説し、腸内細菌叢の研究を支えるサンプル採取、データの取り方、解釈の仕方、腸内細菌と疾患の関わり、研究の最近知見を紹介いたします。

データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応

2019年9月4日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。

無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース製品の導入と運用時の留意点

2019年9月3日(火) 12時30分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入・運用する際の留意点について解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2019年9月3日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

ペプチド医薬品・原薬の製造

2019年8月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ペプチド合成の基礎から最新の話題までを解説いたします。

医薬ライセンスにおけるライセンスフィーの設定方法と企業間で提示されるライセンスフィーに差が生じる理由の考察

2019年8月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

同一化合物に対する提示額の製薬企業間の差や類似化合物に対する妥結額のディール毎の差はどうして生じるのでしょうか。
本セミナーでは、提示額の製薬企業間の差や妥結額のディール毎の差が生じる原因について考察し、ライセンス競合に打ち勝つための留意点を詳解いたします。

医療ビッグデータとリアルワールドデータ (RWD) の利活用と解析事例

2019年8月30日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2019年8月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用

2019年8月30日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2019年8月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

開発早期における説得力のある患者数・売上予測

2019年8月30日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、事業性評価に影響を与える薬価、患者数、シェア、成功確率の予測手法を解説いたします。
また、売上データが入手できない場合での確度の高い予測を実践するためのポイント、ノウハウについて詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2019年8月29日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

遺伝子 (関連) 検査 入門

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント

2019年8月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説いたします。
医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。

バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント

2019年8月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化学品・原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2019年8月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

環状ペプチドの効率的探索・創製と立体配座解析

2019年8月29日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ペプチドライブラリの開発とその活用法と、標的タンパクに対する環状ペプチドの獲得例を交えて解説いたします。

再生医療等製品の特許戦略と製品開発の留意点

2019年8月28日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門

2019年8月28日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療ビッグデータについて基礎から解説し、データベース研究の手法と適用について事例を交えて詳解いたします。
臨床試験や安全性情報、医療技術評価への適応の可能性や課題、製品価値最大化に向けたリアルワールドデータの可能性を解説いたします。

医薬ライセンス業務の基礎と実践

2019年8月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経済条件の内訳、各プロセスにおける具体的な契約条件の決めかた、リスク対策について解説いたします。
また、具体的な失敗例、自社に有利な契約条件の書き方、読み方についても事例研究を用いて詳解いたします。

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