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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

2017年12月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)

2017年12月15日(金) 10時30分16時30分
2017年12月22日(金) 10時30分16時30分
2018年1月31日(水) 10時30分16時30分
2018年2月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

2017年12月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。

医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション

2017年12月12日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。

Product Quality Review - 製品品質の照査 進め方・活かし方

2017年12月11日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

2017年11月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

2017年11月22日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点

2017年11月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。

GMP入門講座

2017年11月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

事例研究で学ぶGMP監査員及びQAレビュー養成講座

2017年10月30日(月) 10時30分16時30分
2017年10月31日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

海外規制当局GMP査察対応

2017年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、FDA査察対応・PIC/S (欧州) 査察対応を数多く経験した講師が査察対策について解説いたします。

化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント

2017年10月24日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

2017年10月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

データインテグリティの要点と具体的対応

2017年10月23日(月) 10時30分16時45分
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治験薬GMPの基礎講座

2017年10月20日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

GMP工場の自己点検と外部監査の進め方

2017年10月20日(金) 10時00分16時45分
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