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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

2018年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、GCTPについて基礎から解説し、GCTP省令には記載されていない実運用で悩まされる課題とその解決策についても詳解いたします。

海外原薬 (中国等) の安定調達と品質確保のポイント

2018年1月30日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応

2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

データインテグリティ 2日コース

2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2018年1月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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GMP省令改正および、導入される品質マネジメントシステムのポイント

2017年12月20日(水) 12時30分 ～ 17時00分
2017年12月21日(木) 9時30分 ～ 17時00分
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本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。

日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

2017年12月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)

2017年12月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2017年12月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2018年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

2017年12月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。

医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション

2017年12月12日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。

Product Quality Review - 製品品質の照査 進め方・活かし方

2017年12月11日(月) 13時00分 ～ 16時00分
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GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

2017年11月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

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