技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

~国内および海外における治験薬対応~
オンライン 開催

視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。
お申し込みは2024年3月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

開催日

  • 2024年3月4日(月) 13時00分 2024年3月6日(水) 16時30分

修得知識

  • 海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
  • CMC開発と並行して進む関連事項への対応
    • 生産
    • 物流
    • 薬事の各対応など
  • 導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
  • 海外導入品のCMC申請資料への対応
    • 医薬品製造販売承認申請書
    • CTD
    • MF等

プログラム

 医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、各レギュレーションにも従いながら、商用の医薬品と同等レベルでの取り扱いも出てくると思われます。
 さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、各極のレギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
 上記のような治験薬対応業務では、研究開発部門だけでは実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
 本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

  1. 治験薬対応とは 【治験薬業務】
    1. 承認された医薬品との違い
    2. GCPと治験薬GMP (海外での治験薬との取扱いの違い)
    3. 新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
    4. 治験薬対応業務全体のスケジュール管理など (原薬の対応含む)
  2. CMC開発における治験薬対応
    1. 製造 (包装) 関連 (製剤開発との関係)
    2. 分析/試験関連 (試験法開発との関係)
    3. 安定性関連
      • 治験薬の有効期限 (延長)
      • バルクの安定性など)
    4. 品質保証関連
      • 治験薬GMP対応
      • 監査など
  3. 臨床開発部門 (GCP) との対応
    1. 各臨床ステージ (PI/PII/PIII) での対応など
    2. 剤型など臨床部門との確認
    3. プラセボの製剤化
    4. 識別性への対応 (ブラインド対応) 、割り付け、ランダマイズなどへの対応
    5. 対照薬への対応
    6. 包装仕様について
    7. 各臨床試験用製剤間での同等性確認について
    8. 臨床開発部門との調整業務対応
    9. 包装仕様について (ブラインド対応など含む)
  4. 製造委託先、外部試験機関の利用
    1. 治験薬段階で委託先を使用する場合
  5. 申請に向けた対応 【関連業務】
    1. 治験薬関連データ、資料の申請資料への使用
  6. 商用生産 (GMP) に向けた対応
    1. 技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け
  7. GQPに向けた対応
    1. 商用のGQPと治験薬の品質保証との関係
  8. 最近のレギュレーションと治験薬での対応 【その他】
    (特に不純物関連)
    1. ICHガイドライン関連
      • Q3C
      • Q3D
      • M7など
    2. ニトロソアミン関連
  9. 海外での臨床試験用の治験薬対応 【海外関連での場合】
    1. 海外での臨床試験用治験薬とは
    2. 海外用治験薬を、どこで、製造/包装/試験するか
    3. 輸出対応
      • 輸送
      • 通関など必要書類
      • GDP対応
    4. 海外での包装関連
      • CRO
      • CMO対応など
    5. 原材料の調達 (海外での場合)
    6. 薬事対応 (CMC関連の資料作成提出)
    7. 海外出荷向け治験薬の品質保証
      • 国内
      • 海外
  10. 海外導入品での治験薬対応
    1. 導入元との契約 (供給契約、品質契約) 、発注、GMP監査
    2. 導入元での製剤バルク製造
    3. 海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
    4. 導入先 (日本) での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/19 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/4/19 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/4/19 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/4/22 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2024/4/22 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション オンライン
2024/4/22 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/4/22 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) オンライン
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/4/22 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/4/23 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/4/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/23 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/4/24 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)