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医療機器のセミナー・研修・出版物

医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

2025年2月28日(金) 13時00分2025年3月3日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務の基礎を体系的に理解することを目標に、製造販売業の許可制度 (GQP,GVP) 、製造業の許可制度 (GMP) 、製造販売承認申請やPMDA全般相談・対面助言等について解説いたします。

ケーススタディを踏まえた化粧品薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2025年2月28日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント

2025年2月27日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の開発前検証から承認取得後までの流れ、医療機器の開発・薬事・マーケティングを含めた業務の進め方、リスクの見落としなく、市販後も不具合を起こさない医療機器の管理について詳解いたします。

ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計

2025年2月27日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、吸着の基礎から解説し、吸着タンパク質の定量評価、 中間水コンセプトの産業応用まで詳解いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

2025年2月26日(水) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

2025年2月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2025年2月25日(火) 13時30分2025年3月10日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点

2025年2月25日(火) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日系企業が留意すべきインドの医療機器の規制について基礎からわかりやすく解説いたします。

医療機器製造販売業における市販後安全管理活動

2025年2月25日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2025年2月25日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング

2025年2月20日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床領域におけるPMDA審査で特に気を付けるべきポイント、PMDAから高評価が得られる日本語、メディカルライティングの「お作法」、ロジック構築、効果的な照会事項の回答作成方法について詳解いたします。

滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

2025年2月20日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっております。
本セミナーでは、回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

2025年2月20日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務の基礎を体系的に理解することを目標に、製造販売業の許可制度 (GQP,GVP) 、製造業の許可制度 (GMP) 、製造販売承認申請やPMDA全般相談・対面助言等について解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2025年2月19日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決

2025年2月19日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、2018年に改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂のISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

超入門改正QMS省令セミナー

2025年2月18日(火) 13時30分2025年3月4日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2025年2月18日(火) 10時30分2025年2月20日(木) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

次世代バイオデバイス技術の最新動向

2025年2月14日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオセンサ・バイオデバイスの基礎から、ウェアラブル・バイオセンサ、BAN 、生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用、バイオデバイス:人工臓器モデルなど最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望について、分かりやすくかつ詳細に解説いたします。

超入門改正QMS省令セミナー

2025年2月13日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査

2025年2月13日(木) 10時30分2025年2月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関する薬事規制の基本的事項や薬事申請区分の考え方や実際の薬事承認・認証申請書の作成の手順、添付資料等の作成時のポイント、薬事承認・認証申請にあたり懸念すべき課題と対応方法について事例を交えてわかりやすく解説いたします。

医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守)

2025年2月12日(水) 13時00分2025年2月14日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の国内臨床開発を適正に実施し、成功させるためのGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用ノウハウを解説いたします。

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)

2025年2月12日(水) 13時00分2025年2月26日(水) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究における逸脱等が起こらないような仕組み作り、逸脱とその対応方法、監査実施と逸脱事例紹介、臨床研究法の改定とその影響について詳解いたします。

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