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医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査

薬事申請の「分からない」を易しく解説

医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査

~医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるのか、薬事規制を基礎から解説 / 薬事承認/認証申請書、添付資料等、作成時のポイントと課題解決に向けた対策~
オンライン 開催

視聴期間は2025年2月13日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年2月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器に関する薬事規制の基本的事項や薬事申請区分の考え方や実際の薬事承認・認証申請書の作成の手順、添付資料等の作成時のポイント、薬事承認・認証申請にあたり懸念すべき課題と対応方法について事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年2月13日(木) 10時30分 2025年2月27日(木) 16時30分

修得知識

  • 医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
  • 医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるのか
  • 法令に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
  • 薬事承認/認証申請書、添付資料等、作成時のポイント
  • 薬事承認/認証申請時の課題とその対応 (ノウハウの取得)
  • QMS適合性調査とその対応

プログラム

 医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種のものづくり企業等が、ヘルスケア機器や医療・介護機器分野に参入するにあたり、医療機器開発時の考え方及び薬事規制等を知ることは、重要なことです。このため、知っておくべき基本的事項や薬事規制を交えて承認/認証取得までの手順について、事例を用いて判り易く説明致します。
 医療機器は医薬品と同様に薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があります。しかし、規制要件を正しく理解をしながら事業を進めることは、なかなか容易ではございません。
 本セミナーではヘルスケア事業の新たな参入を検討されている方、医療機器規制を基礎から復習したい方を対象に、医療機器に関する薬事規制の基本的事項や薬事申請区分の考え方や実際の薬事承認・認証申請書の作成の手順、添付資料等の作成時のポイント、薬事承認・認証申請にあたり懸念すべき課題と対応方法について事例を用いて判り易く説明致します。

  1. 医療機器開発のために知っておくべきこと
    1. 医療ビジネス関与時の業態について
    2. 医療ニーズの探索
    3. 医療機器に関する法規制
    4. 医療機器を販売する上での規制と商習慣
  2. 医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
    1. 医療機器か、非医療機器か
    2. 製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
    3. 薬事申請区分の考え方
    4. 医療機器製造業、製造販売業について
    5. 特許及び市場調査について
  3. 薬事申請準備とQMS
    1. 薬事申請等の流れ
    2. 申請に必要な非臨床試験
    3. 治験の要否の考え方
    4. 製品実現、リスク分析 (ISO14971)
    5. QMS体制の確認
  4. 申請書、添付資料の作成
    1. 申請資料の作成とQCチェック
    2. 申請時、審査時に必要なもの
    3. 申請時の注意点、問題となった事例
    4. 審査対応
  5. QMS適合性調査とその狙い
  6. QMS適合性調査への対応
  7. その他
    • 質疑応答

講師

  • 上村 英一
    一般社団法人 日本の技術をいのちのために委員会
    専務理事

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年2月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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