技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GMP省令/GQP省令の整理と、適切に遂行するポイントを解説いたします。
製造所に「GMP適合」を取得させるQA部門となるために必要なポイントとノウハウを詳解いたします。
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
本セミナーでは、医薬品製造における試験検査室の管理について基礎から解説いたします。
また、PIC/SのQCラボ査察リストからみた試験検査室管理に係る留意点、試験検査室の査察のポイント、医薬品に係る法令について解説いたします。
本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介いたします。
本セミナーでは、品質管理・品質保証の考え方、GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説いたします。
本セミナーでは、製薬用水・水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。
本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を解説いたします。
様々な状況を想定した教育訓練により技能とともにモラルを備え持つ従業員を育成するためのポイント、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法、認定制度の活用について解説いたします。
本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
本セミナーは、「FDA査察対応」「データインテグリティのSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
本セミナーでは、ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造現場における作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、GMP文書管理の基本について、製造指図、記録を重点に解説いたします。
また、GMP省令の改正される点を踏まえ、GMP文書管理について考察いたします。
本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。
本セミナーでは、一変変更と軽微変更の判断のポイントと、製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法について詳解いたします。