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GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

2013年9月19日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験や製造販売後調査のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

実務的視点で解説!PIC/Sを踏まえた合理的なCSV実施ノウハウ

2013年9月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法について解説し、また、ERES/CSVの基礎から詳解いたします。

オーファンドラッグの事業性評価と競争戦略および今後の開発のポイント

2013年9月17日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグの事業性評価と競争戦略および今後の開発のポイントについて解説いたします。

510(k)を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載

2013年9月13日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、510 (k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説致します。

バイオ医薬品における 規格・試験方法設定と分析法バリデーションの規制当局の関心が高い重要ポイント

2013年9月13日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法について解説致します。

分析法バリデーション実施上の必須統計知識と 基準値設定のポイント

2013年9月13日(金) 10時00分16時50分
東京都 開催 会場 開催
本セミナーでは、分析法バリデーションの実施項目と実施方法についての簡単な解説や、バリデーションの実施項目の統計計算の事例をあげて紹介し、統計計算事例を元に具体的な計算方法についても解説いたします。

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

2013年9月12日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオプロセスの基礎から開発に関わる方の開発時のコストに関して、エンジニアリングの観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説致します。

エマルションの調製法と安定性評価

2013年9月11日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、界面科学の基礎から各種エマルションの調製法や安定性を評価するためのモデルやナノエマルション・トピックスについても詳解いたします。

医薬品のネット通販が動く

2013年9月10日(火) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品通販について、その事業のポイントを解説し、また、薬品ネット販売はドラッグストアの戦略にどんな影響をもたらすのか、今後のネット販売・通信販売への取り組みの可能性、方向性についても解説いたします。

PIC/S GMP、FDA査察に対応したQCラボ・出荷判定におけるER/ES対応方法

2013年9月9日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、FDAのWarning Letterの変遷を紹介し、最新のFDAやPIC/Sの電子記録・電子署名に関する要求事項をわかりやすく解説します。

コンピュータ化システムバリデーション実施の留意点と査察対応

2013年9月5日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、大きく変わるバリデーションのポイントとMS-Excelなどの電子記録の管理方法について、わかりやすく丁寧に解説を行います。

経皮吸収のメカニズムと製剤設計のための開発のポイントおよび評価法

2013年8月30日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経皮吸収製剤設計のための処方開発のポイント、経皮吸収実験法のやり方、実験結果のデータ解析法など、実用的な実験方法とノウハウについて解説いたします。

各工程別バリデーションマスター講座

2013年8月30日(金) 10時30分16時45分
2013年9月13日(金) 10時00分16時50分
2013年9月19日(木) 10時30分16時30分
2013年9月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「各工程別バリデーションマスター講座」5テーマセットにしたコースです。
セット受講早期申し込み(8月16日(金)まで)で特別割引にてご受講いただけます。
全5コース受講 199,500円(税込) → 99,800円 (税込)

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

2013年8月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

国内外のバリデーション基準を踏まえた バリデーションの進め方の留意点

2013年8月30日(金) 10時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。

欧米への医療機器申請におけるテクニカルファイルおよび510 (k) 申請書類記載ノウハウ

2013年8月29日(木) 13時00分16時30分
2013年9月13日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、欧米への医療機器申請についてのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,600円 → 割引受講料 69,800円

EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイル記載

2013年8月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイルの記載について解説致します。

効果的な毛髪混入防止対策

2013年8月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

敗血症の診断治療の現状と臨床試験のポイント

2013年8月27日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、敗血症の臨床症例、治療の現状、今後の展望について解説いたします。

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座

2013年8月27日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。

欧米の安全性規制最新動向と海外安全性情報の取扱いにおける実務上の留意点

2013年8月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EUが要求している管理業務の概略や三極における安全監視活動の動向を確認しながら実務上の対応について詳解いたします。

バイオ医薬品のCMCに関する申請に必要なデータとバイオ特有の照会事項・低減法

2013年8月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品のCMCに関する申請に必要なデータとバイオ特有の照会事項・低減法について解説いたします。

CSVの基礎と関連文書の作成

2013年8月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPに対応したCSV関連書類の作成方法とポイントを具体的事例を交えながら解説いたします。

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