技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices) + バイオ医薬品 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応
2014年3月20日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。
3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎
2014年3月18日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
EU化粧品規則の最新動向と企業の必須対応ポイント
2014年3月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日本の多くの化粧品会社が着目しているアジア諸国のうち、中国、アセアンおよび韓国について、EU化粧品規制1223/2009と比較しながらその実際と対応方法について解説いたします。
設備管理と設備バリデーション
2014年3月12日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、設備バリデーション (適格性評価) へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について解説いたします。
効果的な毛髪混入防止対策
2014年3月11日(火) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、どのように毛髪混入防止対策を考え、進めていくべきなのかについて解説いたします。
医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点
2014年3月7日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。
GDP・PIC/Sをふまえた保管・輸送の品質確保・温度管理とペストコントロールに関する査察指摘事例
2014年2月28日(金) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み
2014年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2014年2月27日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
臨床研究のベイズ流デザイン・解析講座 2日間
2014年2月26日(水) 13時00分
～
16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは『臨床研究のベイズ流デザイン・解析講座』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円
不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース
2014年2月26日(水) 13時00分
～
16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)
医療機器の生物学的安全性試験
2014年2月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。
FDAが要求するCAPA導入の留意点
2014年2月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。
