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医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法/リスク分析の考え方

医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法/リスク分析の考え方

~ISO10993-1:2018をふまえた評価の進め方~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

開催日

  • 2021年3月24日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法
  • 安全性試験の適切な選定
  • 最適な安全性評価
  • 安全性の高い医療機器開発の迅速化

プログラム

 人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。
 2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を評価対象にすることや長時間、長期間の人体へ接触する機器に対する評価すべきエンドポイントがより一層厳格になっており、様々な審査において評価プログラムの科学的妥当性が問われています。

  1. 生物学的安全性評価の概要
    • ISO 10993-1:2018の解説
  2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
    • ISO 10993-1とISO 14971 (JIS T 14971) の比較
    • 効果的なリスクマネジメント運用について
  3. 生物学的安全性評価のカテゴライゼーション
  4. 生物学的安全性評価方法
    • 評価項目のエンドポイント
    • 評価計画書の立て方
    • 試験以外のデータ活用について
  5. ISO10993-1:2009で評価済みの機器への対応
    • エンドポイントのGAP分析
    • ライフサイクルの考え方
    • 質疑応答

講師

  • 新美 秀典
    シミック 株式会社 医療機器コンサルティング部
    担当部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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