技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物
医用・ヘルスケア用センサ、デバイスの開発手法とその実際
2017年8月24日(木) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオセンサの基礎から、最近のバイオデバイスの研究動向や商品開発を示し、医療や健康福祉、環境科学への応用も含めて解説いたします。
医療機器のサイバーセキュリティ対策
2017年8月8日(火) 10時00分
～
17時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器のセキュリティ対策について基礎から解説いたします。
FDAのサイバーセキュリティに関するガイダンスの概要とその対応策を解説いたします。
化粧品における広告表現規制と“魅せる”テクニック
2017年7月31日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、OK表現・NG表現などから、化粧品PRにおいて押さえておくべき薬機法や広告ルール、表現方法を正しく理解できます。
医療用材料の開発・参入のための基礎知識と課題・ビジネスチャンス
2017年7月31日(月) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。
ヘルスケア製品 (医療機器/医薬品) の滅菌バリデーションの基礎
2017年7月26日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について、具体例を交えて解説いたします。
マイクロ流体デバイス技術を用いた医療用デバイスの開発と応用
2017年7月24日(月) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、マイクロ流体デバイス周辺分野の基礎と医療分野を中心とした応用について解説いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2017年7月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順
2017年7月5日(水) 12時30分
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16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座
2017年6月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。
医療機器の生物学的安全性試験 基礎講座
2017年6月27日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2017年6月16日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント (2日間コース)
2017年6月15日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年6月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
GVP Module改訂 (2017発効予定Module) およびBrexitのEU Pharmacovigilanceへの影響
2017年6月9日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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