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近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われています。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深めます。

本セミナーでは、医用材料の基礎から、生体成分との相互作用、医用高分子の合成・物性・表面改質・分析、再生医療・創薬・ウェアラブルデバイス等への応用、今後の課題、最新動向など、網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、各国での「抗体」、「プライマー」、「診断キット」などを含む診断薬発明の特許取得について、実際に特許が許可された事例等を交えて解説いたします。

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

本セミナーでは、次世代の薬物送達ツールとして大きく期待されているエクソソームをとりあげ、エクソソームの精製法、品質評価、エクソソームバイオマーカー開発、薬物送達技術など解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向、製品企画戦略とプロモーション戦略のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。