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本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

本セミナーでは、核酸のX線結晶解析の手法と核酸をターゲットとした低分子医薬品・核酸医薬品のデザイン手法と、核酸標的低分子創薬の課題と講師の研究室での成功例について、低分子創成の実例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる医療関連規制 (薬機法、医師法、景表法等) の遵守や製造物責任リスクマネジメントを中心として、法律上の留意点について基本から解説いたします。

本セミナーでは、乾燥に関わる化学工学的な理解について概説し、凍結および乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子などについて理解を深めていただきます。
また、乾燥の進行速度がどのように決定しているかといった説明を通じ、適切な凍結乾燥操作を実施するために必須の基礎知識を習得していただきます。

本セミナーでは、今後、日本でも議論されるであろう遺伝子治療等における医療技術評価や条件付き保険償還についての動向や課題について解説いたします。
また、欧米における遺伝子治療の条件付き保険償還/医療技術評価についても解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的としております。

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。