技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的としております。
今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。特に目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミングや試験方法が不適切であると、ときに非臨床安全性試験等、評価のやり直しや追加が避けられないこともある。そのような開発のあと戻りは、競合がターゲットに集中するバイオ医薬品の開発においては避けなければならない。したがって、不均一性を有するバイオ医薬品に含まれる成分を網羅的に適宜特性解析し、製造と品質をコントロールするCMCの適切な開発が肝要であることを学ぶ。多様な成分の試験法開発及び分析法バリデーション並びに製法変更に伴う同等性/同質性評価は、各開発テーマにより様々な経緯をたどる。そのため、治験申請時点からより進んだアプローチを想定するとともに、より早い段階で品質に関するCTD-Qの作成を構想し、CMC開発を行うことが有効であることを開設する。また、国内オリジナルな開発品の国内及び海外開発並びに海外オリジナルな開発品の国内開発における考慮点、ポイントも踏まえ解説する。
本講座では、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的とする。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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