tech-seminar.jp

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験～NDA) における、規格やValidation、製剤を (CQAとの関連を含め) どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきかについて、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして講師の考えを紹介いたします。

新薬の事業性評価、開発企画、製品戦略、マーケティング戦略を策定・実施する上でアンメットニーズを理解することが重要です。
そのため、本セミナーではアンメットニーズを掘り起こす考え方、アンメットニーズを掘り起こす市場調査のノウハウ、事業性評価にアンメットニーズからのインサイツを活かしていく考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、BRICs諸国 (中国、ブラジル、ロシア、インド) の医療保険・薬価制度の概要、医薬品市場規模とその構造、薬価戦略のポイント等について、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、近年、医薬品市場の成長著しいASEAN主要国であるインドネシア / フィリピン / タイ / ベトナム/ マレーシア等の医薬品市場の特性、薬価制度と保険償還システムについて、最新動向も交えて、分かりやすく解説いたします。