技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

~ターゲット市場と商品設定を考える上で必要となるニーズとトレンドとは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年8月10日〜31日が視聴期間となります。

概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

開催日

  • 2022年8月9日(火) 12時30分 16時30分

プログラム

 今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後における諸課題対応に有効であることから、QMSを事業管理ツールとしての利用価値を再度確認する。

  1. 事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと
    1. 一人のKOLの意見を鵜呑みにして、製品化まで走ったものの、結局は万人受けしないものを作ってしまった。
    2. 社内の先端ニーズを活かすことばかり考えてしまい、医療ニーズの薄いところの製品やサービスを実現してしまった。
    3. 海外の先端技術を導入して製品化したが、日本の医療保険制度の下では高価過ぎて事業化できなかった。
    4. 日本では脚光を浴びている測定項目が海外では全く通用しなかった。
    5. 設計開発と生産の歩調が全くとれず、結局は旬を逃してしまった。
    6. 米国での販売を視野に事業化するつもりだったが、米国のQSR対応が後手に回ってしまった。
    7. リスクマーカー検査や食材検査が我が国の医療保険の対象外だということを知らなかった。
    8. 上市後にクレームの嵐となってしまった。
  2. どのようにビジネスをするかを考える
    1. どこの地域で事業化するか?
    2. 製品とサービス
    3. 特に重要なことのまとめ
  3. まず、どこの国でビジネスをするかを考える
    1. 市場の把握 (共通)
    2. 市場の把握 (内外別手法)
      • 国内
      • 海外
    3. 事業性の判断
    4. 販売先国の特定~規制対応~
  4. 主として海外での展開を考える場合
    1. (海外展開の) メリットとデメリット
      • メリット (ベネフィット)
      • デメリット (リスク)
    2. 他の事業分野の海外展開との相違点
      • 規制
      • ニーズ
    3. 技術
      • 商習慣
  5. 規制、商習慣と技術トレンド
    1. 米国
    2. 欧州
    3. 中国
    4. ROW
    5. ROW (Cont’d)
  6. ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド
    1. ターゲット市場の選定
      • テリトリー
      • セグメント
      • 商品設計のアウトライン
      • 地域別の体外診断薬技術トレンド
      • 地域別の測定項目や商品のニーズ
      • 地域別の顧客セグメント特性
      • 日米欧迅速検査 (OTC+POCT) 市場特性とトレンド予測
  7. 薬事規制
    1. 対応方法と留意点
    2. 各国品質マネジメントシステムの相違点
      • 米国
      • 欧州
      • 日本
      • ASEAN
    3. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
    4. 日本:クラス分類と規制区分と体外診断薬クラス分類例
    5. 米国:FDAのIVDクラス分類とFDA申請のパス
    6. 欧州のIVDクラス分類
  8. 市場への参入、その形態と販路開拓
    1. 参入形態の選択 (販路構築)
    2. 販路構築において準備すべきこと
    3. 論文の仕立て
    4. 海外市場展開で使えるリソース
    5. 販売チャンネル
    6. 販売体制と生産場所、業許可 (登録、届出)
    7. 共通的な法的規制 (PL責任)
  9. 導入品の国内販売における留意点
    1. 区分など最初に考えるべきこと
    2. ターゲット市場
    3. 商品開発で使えるリソース
    4. 参入形態の選択
  10. 製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る
    1. 製品実現プロセス
  11. 設計開発=プラットフォームとして捉える
    1. 体外診断用医薬品の設計開発
    2. 体外診断薬の設計開発面での特性
    3. 体外診断用医薬品開発プロセス
    4. プラットフォーム
    5. 体外診断薬の設計視点整整理
    6. バイオマーカー
    7. 臨床試験と設計開発プロセス
    8. 設計開発とリスクマネジメントの関係
    9. 体外診断薬のリスクマネジメントプロセス
    10. 設計開発フローまとめ
    11. 倫理審査と利益相反管理
    12. 設計開発でよく陥る過ち
    13. ISO13485改正のポイント (設計開発関連)
  12. 購買と製造 (サービス) =正しく作り、正しく使ってもらう
    1. 購買管理
    2. 製造
    3. バリデーション
    4. バリデーションの全体像
    5. 適格性確認
    6. バリデーションマスタープラン
    7. マスタープランとプロジェクトプラン
    8. 機器適格性評価プロジェクトプランのテンプレート例
  13. 販売とサービスの連携
    1. 製造業、製販業、販売、修理、賃貸業との関係
    2. PDCAサイクル
  14. ヘルスケア製品ならではの留意点
  15. トレーサビリティ
    1. ISO:トレーサビリティー
    2. ISO13485:トレーサビリティー
    3. 設備及び器具の管理 (第53条)
  16. 出荷判定、不適合製品管理、是正措置と予防措置について
  17. 不具合対応と変更管理
    1. 不具合対応
    2. 不具合対応の実務対応
    3. 変更管理に関する事例
    4. いわゆる狭義の変更履歴管理
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2022年8月10日〜31日です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/10/3 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2022/10/4 3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減 オンライン
2022/10/4 バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」 (2日間) オンライン
2022/10/5 ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成 オンライン
2022/10/5 オーソライズド・ジェネリック (AG) の現状分析とビジネス展望 オンライン
2022/10/5 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2022/10/5 改訂QSR (QMSR) 徹底解説 オンライン
2022/10/6 製薬関連の分野における統計的因果推論入門 オンライン
2022/10/6 新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ オンライン
2022/10/6 中・高分子医薬品DDS技術コース (2コース) オンライン
2022/10/7 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例 オンライン
2022/10/7 令和4年度診療報酬改定・薬価改定と新薬の薬価収載について オンライン
2022/10/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2022/10/10 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方 オンライン
2022/10/11 細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ オンライン
2022/10/11 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2022/10/11 医薬品・医療機器業界における共同研究をリードするための契約実務基礎講座 オンライン
2022/10/11 無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース オンライン
2022/10/12 FDA査察対応セミナー オンライン
2022/10/12 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式