技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。ISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。ISO-13485は国際規格というよりはむしろ規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方、本邦においては、QMS省令が改正され、ISO-13485:2016と整合しました。米国FDAもQSR (21 CFR Part 820) をISO-13485:2016に整合させる予定です。さらに欧州に医療機器規制であるMDRも昨年から完全施行となりました。一体、日米欧の医療機器品質システム要求にはどれくらいの差があるのでしょうか。
本セミナーでは、ISO-13485:2016を中心にQMS省令、QSR、MDRの差分を解説します。日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/8/9 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2022/8/19 | 欧州医療機器規則MDRセミナー | オンライン | |
| 2022/8/22 | 医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント | オンライン | |
| 2022/8/24 | 医療機器ソフトウェア | オンライン | |
| 2022/8/24 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2022/8/25 | プログラム医療機器の保険適用戦略 | オンライン | |
| 2022/8/26 | GMPの基礎と実践 | オンライン | |
| 2022/8/26 | 医療機器にかかる広告規制 | オンライン | |
| 2022/8/29 | オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2022/8/30 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン | |
| 2022/8/31 | 改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2022/8/31 | コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化 | 会場・オンライン | |
| 2022/8/31 | 欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容 | オンライン | |
| 2022/9/2 | モノクローナル抗体のスクリーニング法と創薬への活用 | オンライン | |
| 2022/9/2 | デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発に向けた戦略的な薬機法の活用法 | オンライン | |
| 2022/9/7 | オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用 | オンライン | |
| 2022/9/7 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2022/9/7 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2022/9/8 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2022/9/9 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |