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QMSのセミナー・研修・出版物
改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース
2019年2月26日(火) 10時30分
～
16時30分
2019年2月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間)
2019年1月28日(月) 10時30分
～
16時30分
2019年1月29日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
QMS省令改正のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース
2018年11月21日(水) 10時30分
～
16時30分
2018年11月22日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「QMS省令改正のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年11月16日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年10月26日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
2018年9月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント
2018年8月30日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。
ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間)
2018年7月23日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年7月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践
2018年6月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践 2日間セミナー
2018年6月14日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年6月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 (治験・臨床研究) 品質マネジメントシステム (QMS) の構築
2018年5月15日(火) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2018年4月23日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築
2018年4月18日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説いたします。
ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例
2018年3月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説いたします。
