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再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応

再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応

~通常の医療用医薬品開発との相違点と留意点 / 製品規格におけるバラつきと変更の管理~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。

開催日

  • 2024年9月30日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の治験薬製造の概略
  • 通常の医療用医薬品開発との相違点と留意点
  • GCTP/GMPに準拠した製造工程
  • 治験薬製造に際して起こり得るトラブルへの対応と対策

プログラム

 再生医療等製品は従来の医薬品とは異なる、細胞を利用する新しい分野の医療製品であり、近年の目覚ましい研究開発の成果として承認品目も増え続けている。
 細胞製品の特長として比較的品質のばらつきが大きい傾向が挙げられるが、この違いを踏まえて許認可の法整備が着実に進められており、治験薬の製造においてはこの法律に則って安全性・有効性・品質を確保していくことが求められる。
 本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について学習する。

  1. はじめに
  2. 再生医療等製品とは
  3. 承認済み及び開発中の再生医療等製品
  4. 再生医療等製品を構成する細胞について
  5. 再生医療等製品の開発・ (治験薬) 製造にかかわる法律・ガイドライン
    1. 薬機法 (GQP/GMP/GCTP/QMS)
    2. 無菌操作・無菌医薬品の製造に関する指針
    3. 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
    4. 医薬品医療機器総合機構で実施される対面助言、事前面談
  6. 再生医療等製品の製造工程と注意点
    1. 原料 (細胞) の扱い
    2. 原料細胞の受入れ・保管・バンク作成
    3. 生物原料 (生物由来原料基準)
    4. 原材料 (器具)
    5. 受入検査
    6. 原材料の保管
    7. 製造準備 (チェンジオーバー)
    8. 無菌操作・無菌製造
    9. 原料・材料の準備
    10. 細胞のハンドリング (アイソレーター)
    11. 細胞の増殖
    12. 細胞の評価
    13. 細胞の回収・洗浄
    14. 製品容器への細胞の分注
    15. ラベリング
    16. 製品の凍結
    17. 製品の保管・運搬
    18. 製品の評価
    19. 治験用プロトコル (製剤の溶解・ハンドリング) の作製
  7. 再生医療等製品治験薬製造のポイント
    1. 製品規格 (バラつきと変更の管理)
    2. 製造所の設計
    3. 組織・運営体制の構築
    4. 基準書・手順書の作製と運用
    5. 機器管理
    6. 清掃・異物対策
    7. 記録書の作成と運用
    8. 教育訓練
    9. バリデーションとベリフィケーション
    10. 逸脱事項への対応
    11. OOSOOT
    12. CAPA
    13. 変更管理
    14. 製造法の大きな変更
    15. QbD・DSの考え方
    16. 工程管理
    17. 環境管理
    18. 人的管理
    19. 品質管理
    20. 品質保証
    21. 自主点検
    22. リスクマネジメントの重要性
  8. おわりに
    • 質疑応答

講師

  • 小久保 亙
    ファーン・コンサルティングオフィス
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年10月1日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/10 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/10 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/9/10 最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項 オンライン
2024/9/11 GMP 基礎講座 オンライン
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/9/12 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2024/9/12 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/13 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 オンライン
2024/9/13 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/9/17 GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント オンライン
2024/9/17 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/17 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2024/9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/9/19 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/9/19 臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点 オンライン
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/19 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン

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