技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

東京都 開催 会場 開催
  • コース1: 3極バリデーション要件編
  • コース2: バリデーション文書編
  • コース3: 洗浄バリデーション編
  • コース4: 設備適格性評価編

開催日

  • 2015年11月9日(月) 13時00分 16時30分
  • 2015年12月4日(金) 13時00分 16時30分
  • 2015年12月15日(火) 13時00分 16時30分
  • 2016年1月27日(水) 13時00分 16時30分

プログラム

2015年11月9日「日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント」 (コース1: 3極バリデーション要件編)

1970年代に提唱されたバリデーションは、その後の技術的進展や議論を踏まえ、2011年以降、FDAプロセスバリデーションガイダンス、EUのバリデーションガイドライン、我が国のバリデーション基準、そして2015年10月のPIC/S GMP Annex15の改正と進んできており、ハーモナイズされつつある。その概要を分かり易く解説する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーション関連公文書
  3. 最新のバリデーションの考え方
    1. FDAのプロセスバリデーションガイダンスの概要
    2. PIC/S GMP Annex15 (2015年10月発効) の概要
    3. 広義のバリデーションは3ステップ
    4. 日米欧3極でハーモナイズされた継続的工程確認の必要性
    5. 継続的工程確認 (Ongoing Process Verification) とは
    6. リスクマネジメント手法の要請
  4. バリデーションでよくある誤解
  5. バリデーションの対象範囲
    1. PIC/S GDPガイドの発出によるバリデーション対象の拡大
  6. プロセスバリデーションとは
    1. 従来法のプロセスバリデーション
    2. 予測的バリデーション
    3. コンカレント (同時的) バリデーション
    4. より進んだバリデーション (QbD手法)
    5. ハイブリッドアプローチ
  7. 変更時のバリデーションと再バリデーション
    1. 再バリデーションとは
    2. Verificationと再バリデーションの違い
    3. 変更時のバリデーションとは
  8. リスク抽出 (継続的改善) と保全
    • 質疑応答・名刺交換

2015年12月4日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」 (コース2: バリデーション文書編)

 GMP省令で作成を義務付けられているバリデーション手順書をPIC/S GMPの要請するバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書にするための記載内容、大規模プロジェクトで有用な個別のマスタープランの記載内容、バリデーションプロトコル (実施計画書) の具体的な記載例を紹介する。

  1. PIC/S GMPガイドの要請
    1. 一般的事項
    2. 組織化及び計画
    3. 文書化
    4. バリデーションマスタープラン (VMP) への記載項目
  2. バリデーション基準の改正項目
  3. バリデーション関係文書
  4. バリデーション手順書への記載事項
  5. バリデーションを総括するマスタープラン
    1. 総括するマスタープランの必要性と目的
    2. バリデーション手順書との関係
    3. 総括するマスタープランに記載すること
  6. VMP (バリデーション手順書) の作成事例
    1. 目的欄の記載例
    2. 適用範囲欄の記載例
    3. 構成文書の定義例
    4. バリデーション方針の記載例
    5. 予測的バリデーションの条件記載例
    6. コンカレントバリデーションの方針記載例
    7. 既存設備の適格性評価の方針記載例
    8. 洗浄バリデーションの方針記載例
    9. 分析法バリデーションの方記載例針
    10. 再バリデーションの方針記載例
    11. 変更時のバリデーション方針記載例
    12. バリデーション組織の記載例
  7. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
  8. GMP事例集のバリデーション関係のGMP事例集
  9. 付録 バリデーション実施計画書/報告書の事例
    • 質疑応答・名刺交換

2015年12月15日「PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション / 残留限度値の設定」 (コース3: 洗浄バリデーション編)

 改正PIC/S GMP Annex15、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、検討されているICH M7ガイドラインは、洗浄バリデーションの残留許容値は科学的根拠とリスクに基づき設定すべきと提唱しており、今や洗浄バリデーションの考え方については目が離せない状況にある。これら最近の動向を踏まえ、洗浄バリデーション実施上のポイントなど実例を交えて分かり易く解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    1. PIC/S GMP Annex15の要請
  2. バリデーションの実施対象
  3. 洗浄対象は有効成分とは限らない
  4. 洗浄バリデーション業務の概要
  5. 接薬表面積の算出例
  6. 施設専用化の要件
    1. 施設専用化の対象物質
    2. Risk Mappの論点
    3. PIC/S GMP 第3、5章
    4. PDE 1日許容暴露量とは (Permitted Daily Exposure)
  7. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. 一日最小投与量の0.1%以下基準
    4. 10ppm基準
    5. 目視限度基準
    6. TTC (毒性学的懸念の閾値) (threshold of toxicological concern) とは
    7. 残留許容値のまとめ
  8. 洗浄バリデーションの種類
    1. 適格性の確認
    2. 再バリデーション
    3. 変更時のバリデーション
  9. 洗浄方法と留意点
    1. 手洗浄のバリデーション
    2. CIP
    3. 洗浄剤選定の留意点
  10. サンプリングの留意点
    1. 各種サンプリング方法
    2. サンプリング箇所の設定
    3. 回収率
    4. サンプリングのタイミング
  11. オンラインモニタリングの方向へ
  12. 分析方法・分析操作の留意点
    • 質疑応答・名刺交換

2016年1月27日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」 (コース4: 設備適格性評価編)

 新たに施設を構築する、あるいは新設備を導入する場合に最も重要なことは、施設や設備のデザインがユーザーの要求を反映しているかを充分に吟味することである。このデザインクオリフィケーション (DQ) がおざなりであると追加工事が発生してコストアップ、工期遅延の原因となる可能性だけでなく、使い勝手が悪いために、逸脱発生要因になりかねない。
 本講では、特にユーザー要求仕様書作成時の留意点と、DQ時のチェックポイントを重点的に解説する。

  1. DQで必要になるユーザー要求仕様書 (URS:User requirements specification)
    1. DQ、IQ、OQ、PQって何?
    2. URSとは
    3. URS作成時の留意点
    4. ユーザーが提示すべき事項
    5. URSの作成手順
  2. デザイン適格性評価 (DQ)
    1. 業者の選定・調査の要点
    2. DQの判定基準
    3. 建屋計画のポイント
    4. 作業者保護策のチェック
    5. 封じ込め対策のポイント
    6. ヒューマンエラー対策のチェック
    7. 監視性・情報伝達性のチェック
    8. 空調システムのチェック
    9. 交叉汚染対策のチェック
    10. 異物対策のチェック
    11. 防虫対策のチェック
    12. セキュリティ対策のチェック
    13. コストを予算内に収めるには
    14. 工期を短縮するには
  3. IQ/OQの実施
    1. IQ、OQ の手順
    2. OQの基本原則
    3. 校正
  4. PQの実施
    1. PQの基本原則
    2. チャレンジテストとは
  5. 空調システムのバリデーション
    1. 清浄度の測定タイミング
    2. 日米欧3極の空調要件
    3. GMPの要請に対応した空調システムの適格性確認
  6. 製薬用水システムのバリデーション
    1. 超ろ過法の問題点
    2. 用水設備設計の基本
    3. 6dとは
    4. 製薬用水のPQ (Phase I、II、III)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 85,500円 (税別) / 92,340円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申し込みの場合、割引が適用されます。
    • 2名様以上で1コースお申込みの場合、
      1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 2名様以上で2コースお申込みの場合、
      1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 2名様以上で3コースお申込みの場合、
      1名あたり 40,000円(税別) / 43,200円(税込) で受講いただけます。
    • 2名様以上で4コースお申込みの場合、
      1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常3コース 受講料 : 123,120円 (税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円 (税込)
  • 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 全4コース申込 割引受講料 92,340円 (税込)

複数日コースのお申込み

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2024/4/5 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠