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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

本セミナーでは、インとアウト、立場毎に不利にならない契約条件、医薬品業界の注意点、医薬ライセンスの国際標準的主要条件、巧い交渉の仕方、契約交渉の潜在的リスクと回避方法などについて、成功するための実践的戦略的及び具体的手法と基本を解説いたします。

本セミナーでは、原薬・中間体製造におけるスケールアップ・工業化および品質管理の観点から、特に有機化合物の結晶化・晶析技術を取り上げ、不純物 (エナンチオマー) の取扱いや光学純度を高める精製方法などを解説いたします。

本セミナーでは、新しくシステムを構築したい、もしくはベンダーの立場でシステムを提供したい医薬品、医療機器関係者を対象として、CSVの推進方法を解説いたします。

本セミナーでは、ヒューマンエラー抑制や逸脱の再発防止に有効に活用するための是正措置・予防措置の考え方、作業員のミスの処遇、ミスをいかに改善に結びつけるかについて詳解いたします。