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第16改正JPの参考情報として「遺伝子解析による微生物の迅速同定法」が収載され、その手法が注目を集めております。
本セミナーでは、「環境中の微生物定量法」「特定微生物の定量法」「微生物群集構造解析」に焦点を当てて解説を行います。

本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。

本セミナーでは、英文ライティングの基本から、CSR , CTD の実際のドキュメント作成の要点など実務的ポイントまで網羅して解説いたします。

本セミナーでは、ワクチンの基礎知識から解説し、組換えワクチンと細胞培養ワクチンについて、実務者の視点から出来る限り具体的に解説いたします。

本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器企業における、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布して解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品について物理的化学的性質、タンパク質部分・糖鎖部分の構造解析についてレギュレーションをふまえ、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、錠剤の基礎から解説し、打錠性を向上させるための造粒法、処方、目視検査の精度など網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、実施の流れ、洗浄作業手順書・バリデーション計画書・報告書などのドキュメント作成、教育訓練までを網羅して解説いたします。

ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。