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本セミナーでは、オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方について詳解いたします。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

本セミナーは、ICH Q3Dガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで詳解いたします。

本セミナーでは、リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法の詳細について解説し、ガイドラインに沿った分析バリデーション・実試料分析や分析法を詳解いたします。

本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

本セミナーでは、POC試験 設計・構築と意思決定の進め方について詳解いたします。

本セミナーでは、自己注射製剤のデザイン・製品開発と使用感へのニーズについて詳解いたします。

本セミナーでは、生物学的製剤の有効性と安全性について解説し、さらに自験例を含めた治療における選択基準と、皮膚科医が生物学的製剤に対して求めているものについて詳解いたします。

本セミナーでは、PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料のサプライヤー管理について詳解いたします。

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、がんニッチ細胞形成のメカニズムと治療薬開発について詳解いたします。

本セミナーでは、原材料の規格化/運用ルールの明確化と原材料ベンダー監査のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、リスクベースドモニタリングの基礎から解説し、その課題と対応策について詳解いたします。

本セミナーでは、症例数設定の目的やその基本的な考え方、仮説検定の原理、様々な状況における症例数設定法の紹介、および実際の臨床試験で直面することがある様々な考慮点について詳解いたします。