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臨床試験での欠測データのうまい取り扱い方
欠測が起こるメカニズムを理解し、試験結果との解釈の差をなくし、中止を防ぐ
臨床試験での欠測データのうまい取り扱い方
～承認申請へ向けた当局対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年7月27日(月) 13時00分 ～ 16時15分
修得知識
- 欠測データを低減するための考察
- 認審査資料から見た欠測データの取扱いの現状
プログラム
第1部. 欠測データのうまい取り扱いと統計解析
(2015年7月27日 13:00〜14:30)
欠測データの影響と問題点,日欧米の欠測データに対する考え方,欠測のメカニズムと解析方法,試験実施前に検討すべきことが学べる。臨床試験を計画する担当者の方々が,欠測 データについて何を考慮すべきか,そして,社内の統計家と議論するために必要な包括的知識を得て,生産性を高めていただきたい。
- 欠測事例紹介
- 欠測データの影響
- Estimandと治療中止後のデータ収集 Estimandの概念 試験治療中止後データの収集
- 欠測データの枠組み 欠測データのパターン
- 欠測メカニズム (MCAR,MAR,MNAR)
- 欠測データに対するアプローチ Complete Case Analysis 単純な補完による解析 Available Case Analysis Inverse Probability Weighting (IPW) Mixed Model for Repeated Measure (MMRM) Selection Model Pattern Mixture Model
- 感度分析
- 質疑応答
第2部. 当局対応をふまえた欠測データのうまい取り扱いと申請のコツ
(2015年7月27日 14:45〜16:15)
- 欠測とは何か?何故起こるのか?
- 欠測データの取扱いに係る動向について
- NASレポート・EMAガイドライン等より
- 臨床試験における欠測データの取扱いについて
- 欠測データを低減するための考察
- 試験計画での留意点
- 申請資料と審査報告書
- 承認審査での留意点
- 承認審査資料から見た欠測データの取扱いの現状
- FDA、EMEA等の規制当局の現状
- 事例検討 など
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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