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臨床試験での欠測データのうまい取り扱い方

欠測が起こるメカニズムを理解し、試験結果との解釈の差をなくし、中止を防ぐ

臨床試験での欠測データのうまい取り扱い方

～承認申請へ向けた当局対応～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年7月27日(月) 13時00分 ～ 16時15分

修得知識

  • 欠測データを低減するための考察
  • 認審査資料から見た欠測データの取扱いの現状

プログラム

第1部. 欠測データのうまい取り扱いと統計解析

(2015年7月27日 13:00〜14:30)

欠測データの影響と問題点,日欧米の欠測データに対する考え方,欠測のメカニズムと解析方法,試験実施前に検討すべきことが学べる。臨床試験を計画する担当者の方々が,欠測 データについて何を考慮すべきか,そして,社内の統計家と議論するために必要な包括的知識を得て,生産性を高めていただきたい。

  • 欠測事例紹介
  • 欠測データの影響
  • Estimandと治療中止後のデータ収集 Estimandの概念 試験治療中止後データの収集
  • 欠測データの枠組み 欠測データのパターン
  • 欠測メカニズム (MCAR,MAR,MNAR)
  • 欠測データに対するアプローチ Complete Case Analysis 単純な補完による解析 Available Case Analysis Inverse Probability Weighting (IPW) Mixed Model for Repeated Measure (MMRM) Selection Model Pattern Mixture Model
  • 感度分析
  • 質疑応答

第2部. 当局対応をふまえた欠測データのうまい取り扱いと申請のコツ

(2015年7月27日 14:45〜16:15)

  • 欠測とは何か?何故起こるのか?
  • 欠測データの取扱いに係る動向について
  • NASレポート・EMAガイドライン等より
  • 臨床試験における欠測データの取扱いについて
  • 欠測データを低減するための考察
  • 試験計画での留意点
  • 申請資料と審査報告書
  • 承認審査での留意点
  • 承認審査資料から見た欠測データの取扱いの現状
  • FDA、EMEA等の規制当局の現状
  • 事例検討 など
  • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会

セミナールーム

東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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