第1部. 市場性拡大をねらったPOC試験の構築

(2015年7月22日 10:30〜12:00)

※詳細なご講演内容は近日アップいたします。

• 質疑応答

第2部. POC試験前後の意志決定フレームワーク

(2015年7月22日 12:45〜14:15)

POCを検証することは、結果によって開発を継続するか、方向を変更して継続するか、あるいは計画そのものを中止するかを決定する大きな分岐点となる。従って、計画に関する意志を決定するフレームワークは極めて重要であり多面的に考慮しなければならない。

1. POCとは
2. 各段階におけるPOC試験
   1. 研究段階
   2. CMC
   3. 非臨床
   4. 前臨床
   5. 臨床
3. フレームワークについて
   1. フレームワークとは
   2. フレームワークの例
   3. 試験前のフレームワーク
   4. 試験後のフレームワーク
   5. 全体最適を目指した意志決定
4. 意志決定組織
   1. 組織
   2. 人
5. 結語
• 質疑応答
  (2015年7月22日 14:30〜16:00)
  h4. 第3部. POC試験におけるプロトコール構築のポイントと結果判断基準
  (株) アールテック・ウエノ 研究開発本部 臨床開発部 部長 山本晃嗣 氏
  医薬品開発においては、早期段階、特にPOC試験での的確な見極めが極めて重要である。本講では適切な早期判断を行うためのPOC試験プロトコール設定、POC試験結果判断のポイントや、社内でのスムースな意思決定の進め方について解説する。
• 医薬品開発における開発早期段階の重要性と課題
  1. 医薬品開発の流れ、特徴
  2. 開発早期段階の目標設定
  3. POC試験設計と結果判断の難しさ
• 開発早期段階における目標製品ポテンシャル (TPP) の設定と限界
  1. 早期段階におけるTPPの設定
  2. 臨床的位置づけと差別化ポイントの設定
  3. TPP達成レベルのPOC試験でのアセスメントのポイント
• TPP達成確率を高めるPOC試験プロトコールの設計と結果判断基準の設定
  1. POC試験の目的と結果から得られる情報
  2. TPP達成可能性を確度高く予測するためのPOC試験プロトコールのポイント
  3. POC試験結果判断の確度向上と意思決定の進め方
     POC 試験 構築