技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、ICH Q3Dガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで詳解いたします。
(2015年7月24日 10:30〜14:00)
ICH Q3Dガイドラインは、医薬品中に含まれる元素不純物量をリスクに基づいて管理する方法の適用を示した日米EUの三極で調和されたガイドラインであり、2014年12月にステップ4に到達した。本講座ではこのガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、今後の課題とその対応について考える。(2015年7月24日 14:15〜16:15)
2014年12月にICHQ3D (元素 (金属) 不純物) がStep4となり、医薬品中の元素 (金属) 不純物評価は元素毎に設定されたPDE値 (1日許容曝露量) 以下に管理するための個別評価へ移行していく。本セミナーでは、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで解説する。発行年月 | |
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